| 届出番号 | J1357 |
| 商品名 | 睡眠グッスリＥＸ（イーエックス）ｂ |
| 届出者名 | 株式会社Milim |
| 届出日 | 2025/03/20 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABAが含まれます。GABAには、睡眠の質（眠りの深さや、すっきりとした目覚め）を高める機能、仕事や勉強などによる一時的な疲労感や精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方、睡眠の質が気になる方を含む健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒(500mg) |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA 含有量：100mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け、涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量を水などでお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 一日摂取目安量をお守りください。 原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。 乳幼児の手の届かないところに保管してください。また、乳幼児やお子様へのご使用はお控えください。 原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skLHsIAM |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
（ア）既存情報による評価
既存データベースで、推奨量100mg/日を超える摂取でも異常が確認されませんでした。
GABAの1,000 mg摂取や12週間の継続摂取の安全性も確認されました。
（イ）医薬品との相互作用
GABAと医薬品との相互作用に問題はないとされますが、降圧剤などとの併用には医師に相談するよう注意表示がされています。
これらの情報を基に、GABAを含む本商品の安全性にも問題はないと判断されました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜GABA 抗ストレス・疲労感＞
【標題】本届出品に含有する機能性関与成分「GABA」によるストレスや疲労感を緩和する機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。
【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、GABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】2023年9月26日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とし無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は5報あった。利益相反について、特に問題となるものはなかった。
【主な結果】適格基準に合致した5報が採用され、一時的な精神的ストレスにおいては５報、疲労感においては２報の文献で肯定的な結果であった。採用論文においてストレス負荷の方法として、「内田クレペリン検査」「計算試験」「橋を渡る」が行われていた。「内田クレペリン検査」や「計算試験」は心理的・精神的負荷の方法として多くの論文で使用されている一般的な方法である。「橋を渡る」については、一般的な心理的・精神的負荷方法ではないが、高所恐怖症の健康な成人男女を対象としていたため、十分に一時的な心理的・精神的負荷がかかっていると考えられた。そのため、これらのストレス負荷方法は適切であると判断した。採用論文におけるストレスの効果指標としては、脳波（α波）、唾液ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール、IgA）、副交感神経活動が測定されていた。これらの指標はストレス評価法の生理学的評価法および生化学的評価法として一般的に用いられている。また、疲労感VASは、行動心理学と脱感作療法において不安測定尺度として用いられてきた主観指標であり、「抗疲労臨床評価ガイドライン 別表 評価項目及び効果判定の例 主観指標」に記載された評価項目の一つである。
そのため、これらの効果指標は学術的コンセンサスの取れた一般的な指標であると考えられ、効
果指標として使用することは適切であると判断した。
【科学的根拠の質】本研究レビューでは、GABAの摂取の効果についてRCT論文を評価した。本研究の限界は、肯定的な論文のみであったため、出版バイアスが存在する可能性はある。これらの問題点は残るものの、本研究レビューで評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、totality of evidenceの観点から、一日当たり28mg以上のGABAの摂取は、健康な成人男女の一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和に関して肯定的であると判断した。
＜GABA 睡眠＞
【標題】本届出品にに含有する機能性関与成分GABAによる睡眠改善作用に関する研究レビュー
【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、睡眠改善効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。
【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、GABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】2023年12月1日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とし無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は4報あった。利益相反について、特に問題となるものはなかった。
【主な結果】4報中2報の研究では主観的指標（アンケート）および脳波を用いた客観的指標を、残る2報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。これらの指標は一般的に用いられる指標であり、睡眠状態を評価するのに適した指標である。結果として、100mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して、深い睡眠の増加、起床時の気分の改善の効果が認められた。
【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。
これらの問題点は残るものの、本研究レビューで評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、GABAの睡眠改善効果を裏付けるものであった。
ただし、効果があったとする論文中では被験者は100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は不明であり注意が必要である。
