アイケア糖衣サプリブルーベリー＆（アンド）ルテインα（アルファ）(K70)

届出番号	K70
商品名	アイケア糖衣サプリ　ブルーベリー＆（アンド）ルテインα（アルファ）
届出者名	株式会社基理
届出日	2025/07/16
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン
表示しようとする機能性	本品には、ビルベリー由来アントシアニンとルテインが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンは、手元でスマホなどを見る際の、眼の疲労感を軽減する機能、ピント調節力を改善する機能が報告されています。ルテインは、黄斑色素を補うことにより、コントラスト感度（色の濃淡を判別する力）を改善する機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	スマホなどを使用している健康な成人男女。
一日当たりの摂取目安量	1粒
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン含有量：40mg、6mg
保存の方法	直射日光と高温多湿を避け、開封後はチャックを閉めて保存してください。
摂取の方法	1日1粒を目安に、水またはぬるま湯で噛まずにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	◇原材料をご参照の上、アレルギーのある方はご利用をお控えください。◇本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。◇お子様の手の届かないところに保管し、開封後はお早めにお召し上がりください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skSfPIAU

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

１．ビルベリー由来アントシアニン
本品のビルベリー由来アントシアニンの1日摂取目安量は40 mgである。
健康な日本成人男女に、本品と同一規格のビルベリーエキスを1日当たり240mg（ビルベリー由来アントシアニン量として約88.5mg、本品の約２倍の摂取量）摂取において安全であったことが報告されている。

２．ルテイン
本品のルテインの1日摂取目安量は6 mgであり、本品のルテインはFDAにおいて安全性が確認されている（GRAS認定）。
さらに、本品の原料の成分組成規格と同一であることを前提として、JECFAにおいて、マリーゴールド由来のルテインとして1日摂取許容量(ADI)は体重あたり0-2 mg/kg（体重60 kgの場合で120 mg）と評価されていた。その後、広範にわたる研究において毒性が示されていないことを根拠に、2018年にADIの設定ははずされた。
以前のJECFAにおいて設定されたADI上限値を考慮した場合であっても5倍量以上の摂取において安全性に問題はないと評価されている。
なお、カロテンやルテイン等のカロテノイドを過剰に摂取した場合に皮膚の色が黄色くなることがあるが、通常は回復性があり、カロテノイドの摂取を止めると自然に元に戻る。

４．ビルベリー由来アントシアニンとルテインの同時摂取
健康な日本成人男女に、本品と同一規格のビルベリーエキス1440 mg（ビルベリー由来アントシアニンとして535.8 mg、本品の配合量の約13倍量）と本品と同一規格のルテイン120 mg（本品の配合量の約20倍量）を含む食品の摂取において、安全であったことが報告されている。

３．相互作用
ビルベリー由来アントシアニンおよびルテインに関して、機能性関与成分同士の相互作用あるいは医薬品との相互作用が観察されたという報告はない。

４．総括
以上の既存情報から、本品の機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンとルテインの1日摂取目安量の5倍量以上の摂取において安全であった報告があったこと、本品にはビルベリー由来アントシアニンおよびルテインの体内動態に影響を与えることが報告される成分を配合していないことから、この報告を適用することが適当だと判断した。適切に摂取される場合には安全性に問題はないと判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

１．ビルベリー由来アントシアニン(VMA)　目の疲労感を軽減
【標題】
ビルベリーエキスに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン（VMA）摂取による目の疲労感に関する機能性評価システマティックレビュー
【目的】
健康な成人男女がVMAを摂取した場合に、VMAを含まない食品と比較して手元でスマホなどを見る際の目の疲労感が軽減するかについて、ランダム化比較試験を対象にシステマティックレビューを実施することを目的とした。
【背景】
抗酸化能を有するVMAは視機能等の改善作用が期待され広く使用されてきが、健康な成人男女が目の健康維持を目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
2024年10月に検索したそれまでに公表された論文から、被験者が健康な日本人成人男女30名（20-64歳）を対象とした1件のランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験を採用とした。採用された試験は、特定のビルベリーエキスを1日あたり107 mg、VMA量として40.0 mgを2週間摂取し、タブレットを手指で操作し、ゲームを30分間プレイした際の眼の疲労感の自覚的評価を検証していた。疲労感の評価は、「1.眼の疲れの程度はどのくらいですか？」と質問し、左端を「0mm：まったくない」、右端を「100mm：いままでで最大」として、左端からの距離を測定値としていた。利益相反はなかった。
【主な結果】
評価対象の試験は、1名の被験者が個人都合により脱落し、4名の被験者は測定値が不安定なため除外された。解析の結果、健康な成人男女がVMA40 mgを摂取すると、手元でスマホなどを見る際の目の疲労感がプラセボ群と比較して有意に抑制されることが示された。VMA摂取による有害事象はなかった。
【科学的根拠の質】
本研究レビューの結果から、VMAの摂取により、スマホなどを利用した際の眼の疲労感を軽減する機能について、肯定的な結果が得られたと判断した。限界として、採用された研究が1件のみであったことから定性的に評価し、不精確や非一貫性、出版バイアスが否定できなかったことがあげられる。また、英語および日本語の報告のみを対象としたため言語バイアスが否定できない。バイアスリスクおよび非直接性は問題がなかった。以上のことからエビデンスの確実性は「中（B）」と評価した。

２．VMA　目のピント調節力のサポート
【標題】
ビルベリーエキスに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン（VMA）摂取によるピント調節力に関する機能性評価システマティックレビュー
【目的】
健康な成人男女がVMAを摂取した場合に、VMAを含まない食品と比較して目のピント調節力が改善するかについて、ランダム化比較試験を対象にシステマティックレビューを実施することを目的とした。
【背景】
抗酸化能を有するVMAは視機能等の改善作用が期待され広く使用されてきたが、健康な成人男女が目の健康維持を目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
2024年10月に検索し、それまでに公表された論文から、健常な日本人成人男女を対象とし、特定のビルベリーエキスを1日あたり107 mg以上、VMA量として40.0 mg以上を1~12週間摂取した、4件のランダム化二重盲検プラセボ比較試験が抽出された。4件の試験の参加者合計は197名であった。利益相反はなかった。
【主な結果】
採用された4件の試験では、ピント調節力は毛様体筋の緊張を定量化した調節微動高周波成分出現頻度（HFC-1）や、調節の他覚的指標である縮瞳率を用いて検証されていた。本研究レビューの結果、健康な成人男女がVMA40 mgを摂取すると、手元でスマホなどを見る際の目のピント調節機能が改善することが明らかとなった。VMA摂取による有害事象はなかった。
【科学的根拠の質】
本研究レビューの結果から、VMAの摂取により、スマホなどを利用した際のピント調節力を改善する機能について、肯定的な結果が得られたと判断した。限界として、採用された研究が4件と少なく、試験の条件などが一致しなかったことから、定性的に評価したこと、出版バイアスが否定できなかったことがあげられる。また、英語および日本語の報告のみを対象としたため言語バイアスが否定できない。バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性は問題がなかったことから、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価した。

３．ルテインコントラスト感度の改善
【標題】
機能性関与成分ルテイン摂取によるコントラスト感度を改善する機能性に関するシステマティックレビュー【目的】
健康な成人男女がルテインを摂取した場合に、ルテインを含まない食品と比較してコントラスト感度を改善するかについて、ランダム化比較試験を対象にシステマティックレビューを実施することを目的とした。
【背景】
ルテインを摂取すると視機能の改善・保護に役立つことが報告されているが、その報告の多くが病者に対しての報告である。本研究では健康な成人男女を対象としてルテイン摂取によるコントラスト感度が改善するかについて検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
2024年10月に検索し、それまでに公表された論文から、被験者が健康な中国人もしくは日本人成人男女(20-69歳)を対象とし、ルテインを1日あたり6-20 mgを12週間から1年間摂取した、3件のランダム化二重盲検プラセボ対照試験を抽出した。3件の試験の参加者合計は219名であった。利益相反はなかった。
【主な結果】
本研究レビューでは、指標サイズ2.5ﾟのコントラスト感度の測定値を採用し、コントラスト感度の評価を実施した。本研究レビューの結果、3報中2報において肯定的結果が得られ、ルテインを1日あたり6 mg以上継続摂取することにより、プラセボの摂取と比較してコントラスト感度の改善が認められた。ルテイン摂取による有害事象はなかった。
【科学的根拠の質】
本研究レビューの結果から、ルテインの摂取により、コントラスト感度の改善する機能について、肯定的な結果が得られたと判断した。限界として、メタアナリシスが実施できなかったことから出版バイアスは否定できないこと、3報中2報でのみ肯定的な結果が得られたことから非一貫性が否定できないことがあげられる。また、英語および日本語の報告のみを調査対象としているため、言語バイアスについては否定できない。バイアスリスク、非直接性、不精確には問題がなかったことから、エビデンスの確実性は、「中（B）」と評価した。