| 届出番号 | I1267 |
| 商品名 | グリネルｓｌｅｅｐ（スリープ）アイＡ（エー） |
| 届出者名 | 株式会社ファイン |
| 届出日 | 2024/02/15 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ＧＡＢＡ、ビルベリー由来アントシアニン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはＧＡＢＡ、ビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ＧＡＢＡは睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の向上に役立つことが報告されています。また、ＧＡＢＡには仕事や勉強などによる一時的・精神的なストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能とVDT作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）で不足しがちな目の潤いをサポートし、目の疲労感を緩和することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | ＧＡＢＡ:健常成人 ビルベリー由来アントシアニン:健常成人（ドライアイなど目の疾患に罹患していない健康な方） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 5粒(1.5g) |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ＧＡＢＡ、ビルベリー由来アントシアニン 含有量：ＧＡＢＡ：100mg ビルベリー由来アントシアニン：43.2mg |
| 保存の方法 | 高温多湿や直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日5粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 開封後は、なるべくお早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42309280610104 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は『グリネルｓｌｅｅｐ（スリープ）アイ』という商品名で同配合・同形状（錠剤）で2021年より全国販売されている。この喫食実績をもとに安全性を評価し、安全であることを確認した。
・摂取集団：日本人、成人男女、健常者、全国規模
・摂取形状：錠剤
・摂取方法：水またはぬるま湯と一緒に摂取
・機能性関与成分の一日当たりの含有量：GABA 100mg、ビルベリー由来アントシアニン 43.2mg
・販売期間：2021年より販売開始
・販売数量：2000個以上
・健康被害情報：2024年2月時点で、当該製品において重大・重篤な健康被害は発生していない。
以上の結果から、当該製品には十分な食経験があり、安全性の評価は十分であると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
GABAについて
・標題
「GABA摂取の睡眠の質改善機能に関する研究レビュー」
・目的
成人男女を対象とし、食品形態を問わずGABAを摂取すると、GABAを含まない食品を摂取したグループと比較して、睡眠の質が改善するかというリサーチクエスチョンに対して定性的システマティックレビューを行い、GABAによる睡眠の質改善機能を検証した。
・背景
GABAは、末梢において存在するGABA受容体に作用し、ノルアドレナリンの分泌を抑制する作用により交感神経を抑制する。GABAの摂取による自律神経への作用は鎮静作用をもたらし、深部体温を低下させるため、良質な睡眠を促すことにつながると考えられている。実際にGABAを摂取することで睡眠の質が改善するかを評価した研究例がいくつか存在するが、これらの研究結果を統合し、評価する研究（研究レビュー）はこれまでほとんど報告がない。
・レビュー対象とした研究の特性
英語及び日本語の文献データベースを用いて文献調査を行い、2017年11月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。文献の選抜を行い、最終的に残った4報を評価対象とした。評価対象の文献はいずれも、被験者をグループ分けし、一方が摂取する食品にのみGABAを入れ、結果をグループ間で比較する試験法を採用したものである。
・主な結果
文献内容を精査した結果、主観的評価（アンケート）のみが4報中2報、主観的評価（アンケート）と客観的評価（脳波測定）を実施した文献は2報であった。GABAを摂取したグループの睡眠の質（寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め）が、GABAを摂取しないグループと比較して改善した文献は2報中1報であった。改善の効果が現れなかったもう一方の文献は試験方法に偏りがあり、効果が現れにくいと考えられ、また、数値が改善する傾向を確認できたことから睡眠改善効果を否定する内容ではないと判断した。
以上の結果より総合的に判断して、必要最小量は100mgで、食品性状を問わず、GABAの摂取は健常成人の睡眠の質を向上させると結論付けた。
・科学的根拠の質
文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めない。しかしながら、評価対象とした文献のうち、質の高い論文がGABAの睡眠の質向上を報告していることから、今回の研究レビューの結果はGABAが健常成人の睡眠の質を向上させる根拠として十分なものであると考えられる。また、文献中の試験はすべて日本で行われたものであり、消費者に同様の効果を期待する場合に考慮すべき事柄が少ない。
・標題
「GABA摂取による一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和機能に関する研究レビュー」
・目的
成人男女を対象とし、食品形態を問わずGABAを摂取すると、GABAを含まない食品を摂取したグループと比較して、精神的負荷を与えた後の疲労感やストレス状態が緩和するかというリサーチクエスチョンに対して定性的システマティックレビューを行い、GABAによる一過性のストレス緩和機能を検証した。
・背景
GABAは、末梢において存在するGABA受容体に作用し、ノルアドレナリンの分泌を抑制する。GABAはこの作用により交感神経を抑制する機能があると考えられており、実際にGABAを摂取することでストレスが緩和するかを評価した研究例がいくつか存在する。しかしながらこれらの研究結果を統合し、評価する研究レビューはほとんど報告がない。
・レビュー対象とした研究の特性
日本語及び英語のデータベースを用いて文献調査を行った。2017年8月より以前に発表された文献を対象として、健常成人にGABAを摂取させ、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を評価している文献を調査した。その結果、4件の文献をレビュー対象とした。
・主な結果
レビュー対象の4報において、アウトカムとして主観的ストレス評価、脳波（α波）、唾液中クロモグラニンA、副交感神経活動を評価した。いずれの評価項目についても肯定的な科学的根拠があると判定し、総合的に、28～100mgのGABAを摂取することで急性ストレスの緩和機能があると判断した。なお、採用文献はいずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性に問題は無いと判断した。
・科学的根拠の質
文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めない。しかしながら、評価対象とした文献のうち、質の高い論文がGABAの一時的な精神的ストレスや疲労感緩和を報告していることから、今回の研究レビューの結果はGABAが健常成人の一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和させる根拠として十分なものであると考えられる。
ビルベリー由来アントシアニンについて
・標題
ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー
・目的
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、目のピント調節能、目の潤い、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。
・背景
ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。
・レビュー対象とした研究の特性
生物・医学・科学技術に関する英語及び日本語文献データベースにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常成人を対象とした3報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した3報の論文のうち、2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。
・主な結果
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として120～160 mg /日）の摂取は、目のピント調節機能、目の潤いをサポートし、目の疲労感を緩和する機能を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。
・科学的根拠の質
英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本商品に配合されているビルベリー抽出物は2報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。
