| 届出番号 | K347 |
| 商品名 | アマニリノレン２．６プラス |
| 届出者名 | 株式会社ニップン |
| 届出日 | 2025/09/29 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | α-リノレン酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはα-リノレン酸が含まれます。α-リノレン酸は血中の悪玉（LDL）コレステロールを低下させる機能があること、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女で、血圧または血中LDLコレステロールが高めの方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 一日4.4g（約小さじ1杯）を目安に、そのまま、 またはサラダやスープなどにかけてお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：α- リノレン酸 含有量：2.64 g |
| 保存の方法 | 直射日光、高温・多湿の場所を避けて常温で保存してください。 |
| 摂取の方法 | （一日摂取目安量と共に表示する） |
| 摂取をする上での注意事項 | ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用をお控えください。 また体調や体質により、まれに体に合わない場合があります。 ●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●炒めものなど、短時間の加熱調理に使用できますがアマニ特有のにおいがすることがあります。 調理後はお早めにお召し上がりください。 ※長時間の加熱やてんぷらなどの揚げ油には使用しないでください。 ●ポリスチレン容器（カップラーメン等）への使用はおやめください。 容器が変質し、お湯が こぼれ出るおそれがあります。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000GE8e2YAD |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
・喫食実績による食経験の評価
本届出製品についての販売実績はないが、本届出製品と同じ機能性関与成分を同等量含有している「アマニ油プレミアムリッチ」「アマニ油効果」は2016年の発売以来、日本全国において家庭用・業務用ともに流通実績（過去8年間に800トン以上）があり、本品に起因する重大な健康被害の報告はなかった。
・αｰリノレン酸と医薬品との相互作用に関する評価
血液凝固の抑制や血圧降下の可能性が示唆されているが、ヒト試験においては明確な医薬品との相互作用は確認されていないことから、一般食品としての安全性には影響がないものと判断した。
以上より、本届出製品には通常の食品として十分な安全性があると評価した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜血中LDLコレステロール低下機能について＞
【標題】
機能性関与成分「α－リノレン酸」による血中の悪玉（LDL）コレステロール値改善機能に関するシステマティックレビュー 更新版
【目的】
健常成人がα-リノレン酸を経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比べて血中LDLコレステロールが改善するかについて検証した。
【背景】
α－リノレン酸が血中LDLコレステロールの代謝を改善したという動物実験はあるものの、ヒトに対する研究報告は少ない。本レビューは、血中LDLコレステロールが高めの者がα-リノレン酸を摂取すると血中LDLコレステロールにどのような変化をもたらすのか、PRISMA2020の観点で総合的に作成したものである。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告2報を得た。この文献は試験を設計する際に十分な科学的根拠が得られるよう考慮されたランダム化比較試験であり、質の高いものであった。
【主な結果】
α－リノレン酸の継続経口摂取により、α－リノレン酸が血中LDLコレステロールを低下させていることが示唆された。健常成人（LDLコレステロールが高めの者を含む）が1日あたりα-リノレン酸2.2g以上を摂取することにより、血中LDLコレステロールが低下するという効果には科学的根拠があると判断した。
【科学的根拠の質】
本レビューで採用した2報の文献はいずれもランダム化比較試験（RCT）であり、査読付き論文として発表されているため、研究デザインとしては比較的高いエビデンスレベルを有する。エビデンス総体の評価において、2報の文献の非直接性や不精確性は低く、いずれも血中LDL値の低下に関して肯定的な結果を示していたことから、結果の一貫性も高いと考えられる。一方で、研究の限界として、日本語及び英語以外の他言語文献の検索を実施していないこと、採用文献数が少ないことから、出版バイアスの可能性を否定できない。 これらの点を踏まえ、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価され、今後のさらなる研究が求められる。
＜血圧が高めの方の血圧を低下させる機能について＞
【標題】
機能性関与成分「α-リノレン酸」を血圧が高めの健常者に摂取させた場合の血圧低下作用に関するシステマティックレビュー 更新版
【目的】
α－リノレン酸が血圧に与える影響について、血圧が高めの方を対象としたヒト臨床試験の結果を通して検証し、その有効性を評価することとした。
【背景】
α-リノレン酸の経口摂取について、血圧の低下に寄与する可能性が示唆されていたが、正常高値血圧者を対象にα-リノレン酸の有効性を評価した結果は報告されていなかった。本レビューは、血圧が高めの者がα-リノレン酸を摂取すると血圧にどのような変化をもたらすのか、PRISMA2020の観点で総合的に作成したものである。
【レビュー対象とした研究の特性】
外来血圧値が正常値（収縮期血圧130mmHg未満、拡張期血圧85mmHg未満）、正常高値（収縮期血圧130～139mmHg、拡張期血圧85mmHg～89mmHg）の方を対象に、α-リノレン酸を含有する加工食品を経口摂取させた文献を各種データベースから収集した。なお、本レビューでは血圧が正常高値の方を「血圧が高めの被験者」と定義することとした。研究内容や質を考慮した上で、最終的に1報の論文を採用した。収集した論文は信頼度の高い研究デザインが用いられていた。また、レビューの実施者である株式会社ニップンと関わりのある論文はなかった。
【主な結果】
最終的に１報の文献が採用された。採用された文献は介入としてα-リノレン酸2.6gを配合していた。摂取期間は12週間であった。収縮期血圧、拡張期血圧ともに、摂取終了時点（12週後）において、α-リノレン酸摂取群は、プラセボ摂取群と比較して有意に低値を示した。
【科学的根拠の質】
本レビューで採用した1報の文献はランダム化比較試験（RCT）であり、査読付き論文として発表されているため、研究デザインとしては比較的高いエビデンスレベルを有する。エビデンス総体の評価において採用文献の非直接性や不精確性は低く、血圧の低下に関して肯定的な結果を示していた。一方で、研究の限界として、選択バイアス、症例減少バイアス、選択的アウトカム報告の疑いがあり、文献数が少ないことから出版バイアスの可能性を否定できない。 これらの点を踏まえ、エビデンス総体の確実性は「低（Ｃ）」と評価され、今後のさらなる研究が求められる。
