| 届出番号 | K724 |
| 商品名 | クイーンズバランス |
| 届出者名 | 株式会社山田養蜂場 |
| 届出日 | 2025/12/11 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ローヤルゼリー由来脂肪酸(10ヒドロキシ-2-デセン酸、10-ヒドロキシデカン酸) |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはローヤルゼリー由来脂肪酸(10-ヒドロキシ-2-デセン酸、10-ヒドロキシデカン酸)が含まれます。ローヤルゼリー由来脂肪酸(10-ヒドロキシ-2-デセン酸、10-ヒドロキシデカン酸)には、中高年期の一時期において感じやすい体調変化を自覚する健常な中高年女性の、一時的な不安感、日常動作における一時的な背中や腰の不快感を軽減する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 中高年期の一時期において感じやすい体調変化を自覚する健常な中高年女性 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 8粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ローヤルゼリー由来脂肪酸(10-ヒドロキシ-2-デセン酸、10-ヒドロキシデカン酸) 含有量：ローヤルゼリー由来脂肪酸32.8mg（10-ヒドロキシ-2-デセン酸28mg、10-ヒドロキシデカン酸4.8mg） |
| 保存の方法 | 直射日光や高温多湿を避け、涼しい所で保存してください。 |
| 摂取の方法 | １日8粒を目安に、飲みものと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 原材料名をご確認の上、喘息及び食物アレルギーなどアレルギー体質の方は飲用をお控えください。飲用された場合に、重いアレルギーを起こすことがあります。1日の摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KSHXKYA5 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
ア．喫食実績による食経験の評価
本届出食品と類似する食品の販売、喫食実績による評価として、機能性関与成分であるローヤルゼリー由来脂肪酸(10-ヒドロキシ-2-デセン酸、10-ヒドロキシデカン酸)を同量以上含有する食品としては、日本国内で2004年7月から2024年12月末までに1,900万個以上の販売を行っている。これまでに体調変化による申し出は主に喘息、食物アレルギーといったアレルギー体質等を有する消費者からのアレルギー様状態に関するものであり、拡大の恐れのある重篤な健康被害に該当する報告はない。このことから、アレルギー体質等を有さない人が適切に摂取すれば安全であると判断した。
イ．既存情報による安全性試験の評価
本届出食品に含まれるローヤルゼリー由来脂肪酸(10-ヒドロキシ-2-デセン酸、10-ヒドロキシデカン酸)について、同量以上含有している試験食を摂取した際の安全性をデータベースで確認した結果、試験食が原因の副作用は観察されなかった。ローヤルゼリー製品摂取によるアナフィラキシー症状を発生した事例が報告されているが、症状は軽度であり、短時間で自然軽快した。
ウ．医薬品との相互作用に関する評価
ワルファリンを併用する男性でINR(血液凝固能)が上昇した症例が報告されているが、因果関係は不明であり、他に同様の症例報告はない。本届出食品の対象は健常女性であり血液凝固の治療、医薬品の服用が必要な患者は対象としていない。対象者以外の方が摂取を行った場合に有害事象が起こる可能性は否定できないが、本届出食品へのパッケージには、医薬品を服用している方は医師、薬剤師に摂取について相談するよう注意喚起されていることから、想定される健康被害を防止できると考える。
また、アレルギー体質の方に向けては、本届出食品は通信販売での販売であるため、注文時に喘息やアレルギーの有無についての確認を行っており、さらに摂取上の注意には「原材料名をご確認の上、喘息及び食物アレルギーなどアレルギー体質の方は飲用をお控えください。飲用された場合に、重いアレルギーを起こすことがあります。1日の摂取目安量を守ってください。」の注意喚起を赤字で表示するなどの対策を講じている。
以上より、想定される健康被害を防止するのに十分な対策が講じられているため、1日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
ローヤルゼリー由来脂肪酸(10-ヒドロキシ-2-デセン酸、10-ヒドロキシデカン酸)による更年期の健常女性における不安感、背中や腰の不快感を軽減する機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
更年期の健常女性がローヤルゼリー由来脂肪酸(10-ヒドロキシ-2-デセン酸、10-ヒドロキシデカン酸)を摂取することで、更年期における不安感、背中や腰の不快感を軽減する機能性について、プラセボ摂取と比較し、評価することを目的とした。
【背景】
ローヤルゼリーの飲用による更年期の健常女性における不安感、背中や腰の不快感を軽減する報告はされているが、総合的に評価したシステマティックレビューはないため、本レビューにて検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
更年期の健常女性を対象に、ローヤルゼリー由来脂肪酸（10-ヒドロキシ-2-デセン酸、10-ヒドロキシデカン酸）を含む食品またはプラセボを摂取させ、更年期における不安感、背中や腰の痛みを評価している、ランダム化された並行群間またはクロスオーバー比較試験の研究を、国内外のデータベースを用いて英語及び日本語の文献を対象に検索し、基準に該当する更年期の健常女性を対象にした信頼性の高い試験デザインの文献1報を採用した。
【主な結果】
対象者は閉経後の日本人健常女性で、ローヤルゼリー由来脂肪酸（10-ヒドロキシ-2-デセン酸、10-ヒドロキシデカン酸）を含有する被験食品もしくはプラセボを継続摂取させ、「日本人女性の更年期症状評価表」の各項目でVisual Analog Scale(VAS)スコアを測定した結果、プラセボの摂取と比較して「不安感」および「背中や腰の痛み」の変化量に有意な低下が見られ、肯定的な結果が得られた。また、試験食品に起因する害も認められなかった。
以上より、本届出食品の表示しようとする機能性は「中高年期の一時期において感じやすい体調変化を自覚する健常な中高年女性の、一時的な不安感、日常動作における一時的な背中や腰の不快感を軽減する機能が報告されています。」として差し支えないものと考えられる。
【科学的根拠の質】
研究の収集は科学技術および医療技術の主要なデータベースを使用しているため公開当該研究はほぼ網羅されていると考えられる。本レビューの限界として、メタアナリシスが実施されておらず定量的な検証がなされていないこと。また採用文献が1報であったことから報告バイアスが否定できなかったこと、その1報の論文著者にスポンサー企業の社員が含まれることおよび結果解析の際にアウトカム数と評価ポイントが複数設定されているにも関わらず多重性を加味していないことが挙げられる。研究は肯定的な内容であり、エビデンス総体の確実性は「低(Ｃ)」と判定した。
