届出番号 A171
商品名 ファイバー脂肪ケアＴ（ティー）
届出者名 株式会社東洋新薬
届出日 2015/12/24
変更日 2019/10/15
撤回日 –
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 ポリデキストロース（食物繊維として）
表示しようとする機能性 本品には、ポリデキストロース（食物繊維として）が含まれるので、食後に上がる中性脂肪を抑える機能があります。脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後に上がる中性脂肪が気になる方に適した食品です。
当該製品が想定する主な対象者 脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後に上がる中性脂肪が気になる方
一日当たりの摂取目安量 1日あたり1袋を目安にお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：ポリデキストロース（食物繊維として）
含有量：5 g
保存の方法 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。
摂取の方法 1袋を約100 mlの水またはお湯に溶かして食事とともにお召し上がりください。個包装を開封後は、お早めにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 オリゴ糖、食物繊維、乳酸菌を含む製品とともに摂取することで、おなかがゆるくなることがあります。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。他の食品からの摂取量を考えて適量を摂取してください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 無
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41910150340401

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

1.既存情報による評価ポリデキストロースは、日本において、特定保健用食品の関与成分として平成9年10月23日（約17年前）に許可取得実績がある。また、それ以前からの摂取実績もあり、これまで安全性上問題となる事例は報告されていない。
ポリデキストロースの安全性に関する調査を行った結果、安全性上問題となる報告は認められなかった。

2.安全性試験による評価
1)急性毒性及び亜慢性毒性の評価
ポリデキストロースの急性毒性試験を行った結果、異常は認められなかった。また、亜慢性毒性試験を行った結果、ポリデキストロースの最高用量である5.0%混餌群において、毒性学的に意義のある変化は認められなかった。
以上のことから、ラットにおけるポリデキストロースの無毒性量は5.0%混餌量に相当する投与量（雄、雌でそれぞれ3.2、3.6 g/kg体重/日）であると考えられた。
2)遺伝毒性の評価
細菌、ほ乳類培養細胞及びげっ歯類を用いた遺伝毒性試験（DNAや染色体の変異を引き起こす性質について評価する試験）を行い、ポリデキストロースの遺伝毒性を評価した結果、ポリデキストロースは生体内で遺伝毒性を示さないと考えられた。
3)ヒト安全性試験
本品のヒトでの安全性を評価するため、12週間の長期摂取試験及び4週間の過剰摂取試験を行った。その結果、本品摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。

3.まとめ
以上より、本品及び本品の機能性関与成分「ポリデキストロース」の摂取は、適切に摂取する上で安全性に問題はないと考えられた。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

1.標題
ポリデキストロース含有粉末紅茶飲料による食後中性脂肪の上昇に対する効果

2.目的
健常者（空腹時中性脂肪値の境界域者含む）が、ポリデキストロース含有粉末紅茶飲料を食事とともに摂取した場合の、食後中性脂肪上昇に対する影響を、プラセボ飲料（偽薬）を摂取した場合と比較して検証することを目的とした。

3.背景
ポリデキストロースは、食後中性脂肪の上昇を抑制することが報告されている。本試験では、ポリデキストロース含有粉末紅茶飲料がヒトにおいて同作用を有するか確認した。

4.方法
空腹時の中性脂肪値が120 mg/dL以上200 mg/dL未満の20歳以上65歳未満の健常男女90名を対象に試験を実施した。試験直前に水に溶かしたポリデキストロース含有粉末紅茶飲料または、プラセボ飲料（偽薬）のどちらか一方を、ハンバーグ、バターロール、フライドポテトと一緒に摂取させ、摂取前、摂取2時間後、摂取3時間後、摂取4時間後及び摂取6時間後の中性脂肪値を測定した。試験は1週間の休止期間をはさみ2回実施し、90名の被験者を性別、年齢、空腹時の中性脂肪値に偏りがないよう無作為に2群に分け、一方にはポリデキストロース含有粉末紅茶飲料を先に、もう一方にはプラセボ飲料（偽薬）を先に摂取させた。

5.主な結果
試験は90名で開始し、途中脱落や中止した被験者も認められなかったため、90名全員が試験を完了した。試験終了後、棄却基準該当者が13名認められたため、77名を解析対象とした。ポリデキストロース含有粉末紅茶飲料を摂取した場合、プラセボ飲料（偽薬）を摂取した場合と比較して、摂取4時間後の食後中性脂肪値の有意な低下が認められ、また、中性脂肪の吸収の目安として用いた摂取6時間までの中性脂肪値の曲線下面積も有意に低値を示した。

6.科学的根拠の質
本試験結果より、空腹時の中性脂肪値が120 mg/dL以上200 mg/dL未満の方が脂質の多い食事と共にポリデキストロース含有粉末紅茶飲料を摂取することで、摂取後の中性脂肪値の上昇が抑制されることが示された。

（構造化抄録）