肝臓の健康にセラクルミン(A172)

届出番号	A172
商品名	肝臓の健康にセラクルミン
届出者名	株式会社セラバリューズ
届出日	2015/12/28
変更日	2020/04/01
撤回日	2020/06/12
販売中	販売中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	クルクミン
表示しようとする機能性	本品にはクルクミンが含まれるので、健康な人の肝臓の機能の一部である肝機能酵素（ＧＯＴ、ＧＰＴ、γ－ＧＴＰ）に対して健常域で高めの数値の低下に役立ち、健康な肝臓の機能を維持します。なお、本品は肝機能検査値異常の値を改善させるものではないため、これら値が異常を示した場合は医療機関の受診をお勧めします。
当該製品が想定する主な対象者	健常人で肝臓の健康が気になる方。
一日当たりの摂取目安量	１日当たり２粒を目安にお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：クルクミン 含有量：180mg
保存の方法	直射日光および高温多湿の場所を避け、常温で保存してください。
摂取の方法	朝夕２回１粒ずつを目安に、水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●１日当たりの摂取目安量をお守りになり、過剰摂取はお控えください。 ●消化器系の疾患に罹患されている方は医師にご相談ください。 ●ウイルス性肝炎の方や肝機能検査値異常の値を示した方は医療機関の診断を受け、医師にご相談ください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42006120221201

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品の機能性関与成分はクルクミンである。このクルクミンは、カレー粉のスパイスに混合してあるターメリック（ウコン）に含まれる成分の一つであり、古くからの喫食実績がある。
また、近年では、クルクミンを含有するサプリメントやドリンクなども販売され、多くの人々がこれまでに飲食している。
さらに、独立行政法人国立健康・栄養研究所：「健康食品」の素材情報データベースによれば、がん患者（男性１３名、女性１２名、平均年齢６０歳（３６～７７歳））における第１相臨床試験の結果では、クルクミン８，０００ｍｇ/日、３ヶ月間の経口投与は安全であることが示されている。
なお、この根拠となる論文において、８，０００ｍｇのクルクミンを経口摂取した場合のクルクミン最大血中濃度Ｃｍａｘ（平均）は１．７７±１．８７μＭ（６５２．０３±６８８．８５ｎｇ／ｍＬ）であること及びクルクミンを経口摂取した１～２時間後に血中濃度が最大となり、１２時間以内には減退することが記載されている。
また、本品は、健常者を対象とした商品であり、疾病の罹患者や医薬品の常用者を対象としたものではないため、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師にご相談ください」とパッケージに記載した。特に、ウイルス性肝炎の方や肝機能検査値異常の値を示した方については、治療・予防効果の誤認を防止するため、摂取上の注意の欄に注意喚起の文章を記載した。なお、「肝機能検査値異常」とは、公益財団法人日本人間ドック学会「検査表の見方」（http://www.ningen-dock.jp/public/ method#blood）に記載された「基準範囲」「要注意」「異常」のうち、「異常」とされるものをいう。さらに、クルクミンの過剰摂取による相互作用や障害、胆嚢疾患患者への注意喚起、薬剤との併用の注意喚起について様式Ⅱの添付ファイルにて説明した。
これらの記載をすることで消費者に対して摂取上の注意を促し、想定される健康被害を防止することができると考える。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）　標題
高吸収性クルクミン製剤（セラクルミン（R）の摂取による肝機能の改善効果

（イ）　目的
クルクミンの吸収性を向上させた高吸収性クルクミン製剤（セラクルミン（R））を継続して摂取することによって、血中の肝機能マーカー（ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）及びγ－ＧＴＰ）の値がどのように変化するかを調べ、本製剤による肝機能の改善効果を明らかにすることを目的とした。

（ウ）　背景
クルクミンは、様々な生理作用、例えば、肝機能改善効果などを有することが報告されている（本論文記載の参考文献２）。
しかしながら、クルクミンは、その性質上、経口摂取しても体内にほとんど吸収されず、期待される生理機能が得られないといった問題があった。
そこで、クルクミンの吸収性を向上させた高吸収性クルクミン製剤（セラクルミン（R））を摂取することによって、摂取前と摂取後における血中の肝機能マーカー（ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）及びγ－ＧＴＰ）値を比較し、本製剤の肝機能の改善効果について検討した。

（エ）　方法
ボランティア１９名（男性１０名、女性９名）に対して、高吸収性クルクミン製剤（セラクルミン（R））をクルクミン摂取量として９０ｍｇ、朝食後および夕食後の２回（１日あたり１８０ｍｇのクルクミン量）経口投与し、これを１ヶ月間継続して行った。なお、本臨床試験で使用した試験薬は、吸収性を高めたクルクミン製剤であるセラクルミン（R）を主原料としたもの（試作品）であり、主原料をセラクルミン（R）とした届出食品と同一性を失わない程度に原材料の配合割合などが異なるものである。
また、摂取開始前と摂取開始１ヶ月後に上記ボランティアの採血を行い、血中のＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）及びγ－ＧＴＰをそれぞれ測定した。
なお、被験者（ボランティア）について、第三者機関（日本抗加齢協会）における当該分野を専門とする医師３名による境界域判定（疾病に罹患しているかどうか）によれば、「当該ボランティアはγ－ＧＴＰが若干高値であるが、ＡＳＴ（ＧＯＴ）／ＡＬＴ（ＧＰＴ）の値が正常値であり、医療機関受診の必要性がないもの、すなわち、疾病に罹患していない者（境界域）である。」と判定された。これにより、当該試験は境界域又は健康成人を用いたヒト臨床試験であると認められる。

（オ）　主な結果
摂取開始前と摂取開始１ヶ月後との血中ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）及びγ－ＧＴＰ値について比較したところ、全体（ｎ＝１９）の平均値でＡＳＴ（ＧＯＴ）が１２％減少（ｐ＝０．０１６）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）が１６％減少（ｐ＝０．０４１）及びγ－ＧＴＰが１５％減少（ｐ＝０．０１０）していた。

ところで、厚生労働省のe-ヘルスネットによれば、γ－ＧＴＰは「①アミノ酸の生成にかかせない酵素で、胆道から分泌され、肝臓の解毒作用に関わっているたんぱく質を分解する酵素の一種であること、②飲酒量が多いときなどでは、この値が上昇することから肝機能の指標の一つとされていること、及び、③一般的なγ-ＧＴＰ検査値の基準値としては、男性が５０ＩＵ／ｌ以下、女性が３０ＩＵ／ｌ以下とされること」が記載されている。このため、健常域の高めのγ－ＧＴＰを低下させることは、健常人の肝臓の機能を維持するために役立つと考えられる。

これにより、本製剤をクルクミン摂取量として９０ｍｇ、朝夕２回（１日あたり１８０ｍｇのクルクミン量）１ヶ月間摂取することは、健康な人の肝臓の機能の一部である肝機能酵素（ＧＯＴ、ＧＰＴ、γ－ＧＴＰ）に対して健常域の高めの数値の低下に役立ち、健康な肝臓の機能を維持することが明らかとなった。

（カ）　科学的根拠の質
各ボランティアの数値データをそれぞれ解析したところ、ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）及びγ－ＧＴＰの３項目で健常域のボランティアでは、これらの数値に変化は見られず、一方で、基準値よりも高い値を示すボランティアでは、有意に減少させることが確認された。