| 届出番号 | A177 |
| 商品名 | シーチキンのまぐろから搾ったＤＨＡ＋ＥＰＡ（ディーエイチエープラスイーピーエー） |
| 届出者名 | はごろもフーズ株式会社 |
| 届出日 | 2016/01/07 |
| 変更日 | 2016/09/21 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | DHA、EPA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには、血中中性脂肪を下げる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常者であって、血中中性脂肪が高めの方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 一日当たり6粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：DHA、EPA 含有量：DHA289.8㎎、EPA43.2㎎ |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿な場所を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | お飲物と一緒にかまずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 抗凝固薬、抗血小板薬、血圧降下剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。摂取目安量を守ってお召し上がり下さい。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 【開封後の注意】フタをしっかりと閉め、直射日光、高温多湿な場所を避けて保存してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41606300260204 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
独立行政法人 国立健康・栄養研究所｢健康食品｣の素材情報データベースによると、ドコサヘキサエン酸（以下、DHAといいます）及びエイコサペンタエン酸（以下、EPAといいます）を適量に経口投与する場合は、おそらく安全であると記載されています。
一方で、1日3gを超える容量を投与すると、血液が固まりにくくなって、出血傾向が起きることがあると記載されています。
本品においては、一日当たりの摂取目安量当たりのDHA及びEPAの含有量をDHA289.8mg、EPA43.2mgとしています。
本品は、サプリメント形態の食品ですが、一日当たりの摂取目安量の5倍量を摂取しても、DHA及びEPAの摂取量は3gを超えないため、上記リスクはきわめて低いものと考えます。
なお、その他の副作用としてげっぷ、吐き気、鼻血、軟便が報告されています。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
DHA・EPAを含有する魚油による血中中性脂肪の低下に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
健常者が、DHA・EPAを含む長鎖オメガ3脂肪酸を摂取することによって、他の脂肪酸を摂取した場合と比較して、血中の中性脂肪が低下するか否かを検証しました。
（ウ）背景
DHA・EPAは、中性脂肪を低下させる作用がある成分として、特定保健用食品に認められています。
また、DHA・EPAが中性脂肪を低下させるという臨床試験の報告は、複数あり、2010年には、研究レビューが査読付き論文として公表されています。2010年に発表された研究レビュー(Kathy Musa-Veloso et al. Nutrition Reviews Vol. 68(3):155-167)では、DHA・EPAを含む長鎖オメガ3脂肪酸は、摂取量依存的に血中中性脂肪濃度を低下させることが明らかにされています。このとき、DHA・EPAを含む長鎖オメガ3脂肪酸を200～500㎎/日摂取すれば、血中中性脂肪濃度を3.1～7.2％低下させることが予測されています。
そこで、2010年に公表された研究レビュー以降に公表された臨床試験の報告についてレビューをすることで、DHA・EPAについて中性脂肪を低下させる効果があることを確認しようと考えました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
・検索日：2015年2月3日（Pubmed）、2015年3月10日（医中誌）、2015年3月26日（UMIN）
・検索対象期間：2007年9月～2015年2月3日(Pubmed) 、2015年3月10日（医中誌）、2015年3月26日（UMIN）
・対象集団の特性：健常者
・最終的に評価した論文数：12報
・研究デザイン：ランダム化比較試験
・利益相反情報：本研究レビューは、静岡県立大学とはごろもフーズ株式会社との共同研究によって実施されました。
（オ）主な結果
血中中性脂肪濃度を主要又は副次的アウトカムとした研究を対象としてレビューを実施しました。
12報の研究報告に対し、18ラインの試験を評価の対象としました。
その結果、8ラインで血中中性脂肪の低下が認められ、9ラインで変化は認められませんでした。
また、DHA＋EPAを300mg/日摂取した場合にも血中中性脂肪の低下が認められました。この結果は、2010年に発表された研究レビューを支持するものでした。
したがって、1日当たりの摂取目安量をDHA＋EPAで333mgとすることは妥当であると考えます。
