| 届出番号 | H264 |
| 商品名 | ゴールデンオメガ３ ＥＰＡ＋ＤＨＡ（イーピーエープラスディーエイチエー） |
| 届出者名 | 大倉ケミテック株式会社 |
| 届出日 | 2022/06/15 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | EPA・DHA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには血中の中性脂肪値を低下させる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：EPA・DHA 含有量：EPA：130mg DHA：52mg |
| 保存の方法 | 高温・多湿を避け、涼しい場所に保存して下さい。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に水またはお湯とともにお召し上がり下さい。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないで下さい。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42108110200103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品の機能性関与成分であるドコサヘキサエン酸（DHA）・エイコサペンタエン酸（EPA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）である。DHA・EPA含有精製魚油は既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、機能性素材として30年以上の食経験がある。
米国FDAの限定的健康表示規格において、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2gを超えないようにとされている。一方、本届出食品の日摂取目安量当たりのDHA・EPAの摂取量は182mgであるため、本品の摂取による全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：ドコサヘキサエン酸（DHA）・エイコサペンタエン酸（EPA）の摂取による血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）低下の機能性に関する研究レビュー
目的：疾病に罹患していない健常成人男女および中性脂肪値がやや高め（正常高値域）の成人男女（P）がDHA・EPAを継続摂取した場合（I）とプラセボを継続摂取した場合またはDHA・EPA介入なし(非摂取)（C）で、中性脂肪値を低下させるか（O）を評価した。
背景：DHA・EPA含有の本届出食品を機能性表示食品として販売するにあたり、疾病に罹患していない健常成人男女および中性脂肪値がやや高めの成人男女において、DHA・EPAの摂取が中性脂肪値を低下させる効果を持つかについて検証した。
レビュー対象とした研究の特性：PICOに従い、英語および日本語のランダム化比較試験（RCT）の査読付き論文を対象とした。文献の発表された期間は特に制限しなかった。主要評価項目は中性脂肪値とし、健常成人(正常高値者を含む)を対象とした。
主な結果：採用された5報の文献の詳細について、対象者はすべて健常成人男女（正常高値者を含む）であり、プラセボ摂取またはDHA・EPA介入なし（非摂取）群に対して介入群の中性脂肪値が有意に低下または低下傾向であった。介入群の DHA・EPAの摂取量は総量で182mg～ 6000mg /日であった。
科学的根拠の質：バイアスリスクとして、3報でランダム化の方法、5報で割付の隠蔵についての詳細な記載が不足しており、1報でFAS、3報でPPSを使用している文献が見られた。また、その他のバイアスとして、被験物製造企業の従業員が含まれること、出版バイアスの可能性が考えられた。以上のバイアスリスクは否定できないものの、採用した5報すべてで中性脂肪値低下に対する肯定的な結果が得られており、エビデンス総体に影響する重大なリスクはないと判断した。
