コーヨーキトサン(A178)

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■安全性に関する既存情報の調査により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該商品『コーヨーキトサンR』は、機能性関与成分であるキトサンを、一日摂取目安量3粒あたり880㎎含む商品です。
機能性関与成分キトサンは、1996年より特定保健用食品素材として使用されており、1995年より既存添加物にも指定されております。
甲陽ケミカル(株)では、当該商品『コーヨーキトサンR』に配合しているキトサン原料と同等のキトサンを、食品原料として1988年10月の販売開始からの累積で約900トン以上製造販売しており、また、当該商品と同様の商品を1997年から販売しておりますがこれまで重篤な健康被害報告はありません。
また、キトサンの安全性情報について、（独）国立健康・栄養研究所HP素材情報などのデータベース及び文献検索を実施したところ、キトサン摂取で軽い胃腸症状が生じる可能性があり、また、医薬品を服用中の方や、疾患を持っている患者が摂取する場合は一部注意が必要となる場合がありますが、健常者で明らかにキトサンが原因とされた重篤な危険情報はないことから、安全な素材であると評価致しました。
以上の結果より、機能性関与成分であるキトサンは、健常者が適切に使用すれば安全性に特段の問題は無く、安心してご利用いただけると考えております。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

表題：キトサン摂取による血清中ＬＤＬコレステロール値低減に関する検証
目的：健常者を対象にした臨床試験において、機能性関与成分キトサンがＬＤＬコレステロール値を下げ健康な値に保つかを検証する。背景：キトサンの機能性に関して多くの臨床試験がなされているが、対象者に病者を含み評価は総コレステロール値を中心とした研究が多い。現在の特定保健用食品の評価指標では総コレステロールは参考データとなり、ＬＤＬコレステロール値が評価指標である。そこで、健常者を被験者としＬＤＬコレステロール値を評価指標とした研究レビューを行う必要があった。
レビュー対象とした研究の特性：検索期間に制限を設けず、英語・日本語で文献検索を2種類のデータベースで行った。試験の対象者は健常者と特定保健用食品の試験で認められた範囲の軽症域者、評価の指標はＬＤＬコレステロール値、試験期間は12週間以上とし、試験の方法はランダム化比較試験(キトサン摂取・非摂取群を無作為に分け、試験食がキトサン配合食・非配合食のどちらであるかを被験者・評価者とも不明にした試験)の論文を収集した。英語検索は2015年3月19日まで、日本語検索は2015年4月14日までを検索し、その他の情報源から入手した文献を含め基準に合致した文献は3報であった。論文の著者にキトサン提供会社の社員は含まれなかった。
結果：論文3報ともキトサンの摂取で摂取前に比べてＬＤＬコレステロール値が有意に減少した(そのうち1報は8週間で有意な低減で12週間では減少傾向)。またキトサン摂取群と非摂取群の比較では、3報のうち1報でキトサン摂取群にて有意な減少があり、もう1報はＬＤＬコレステロール値が高いグループの場合に有意な減少があった。この3報のうち軽症域を除いた被験者での試験が2報であり、健常者のみでも有用性が認められた。結果として、キトサンを継続的に摂取することで血清中ＬＤＬコレステロール値が減少し健康な値に保つことが示された。
科学的根拠の質：本レビューでは、英語・日本語検索にて国内外の文献検索を行ったが、未検索の文献が存在する可能性は否定できない。また、効果が出なかった試験が報告されていない可能性も考えられるが、採用した3報の全てが査読付き論文でランダム化比較試験であること、また採用文献の臨床試験対象者の人数は全体で206名であることから科学的根拠の質は高いと考えた。
（構造化抄録）