届出番号 A20
商品名 ロートV5粒
届出者名 ロート製薬株式会社
届出日 2015/04/20
変更日 2018/12/25
撤回日
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテインとゼアキサンチン
表示しようとする機能性 本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには見る力の維持をサポートすることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 目の健康維持を意識する者。
一日当たりの摂取目安量 1日1粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名:ルテイン、ゼアキサンチン
含有量:ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg
保存の方法 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。
摂取の方法 1日1粒を目安にかまずに水などとともにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 過剰に摂取することは避け、1日の目安量を守ってください。
アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師または薬剤師に相談してください。
粒の色が多少異なることがありますが、品質に問題はありません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 小児の手の届かないところに保管してください。
食品ですので、衛生的な環境でお取扱いください。
開封後はなるべく早くお召し上がりください。
品質に影響を与える場合がありますので、ぬれた手でふれないでください。
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41810090090603

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

ロートV5粒に含まれている機能性関与成分の一つであるルテインは、日本では1999年より200製品以上のサプリメント製品に使われており、ロートV5粒と同じ量又は同じ量以上の量が含まれている製品も10製品以上ある。
また、ゼアキサンチンについても、日本で2014年よりサプリメント成分として販売されており、そのうち2製品が、ロートV5粒と同じ量又は同じ量以上の量が含まれている。
このようなロートV5粒と同じ成分が同じ量以上含まれているサプリメントにおいて、副作用がおきたという報告はないことから、ロートV5粒は安全であると考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】
ルテイン・ゼアキサンチンの摂取は、「見る力」を維持するか検討する

【目的】
健常人におけるルテイン・ゼアキサンチンの摂取が、目の健康機能に対して効果をもたらすかについて、広く文献検索を行い、根拠を集めることを目的とした。

【背景】
摂取したルテイン・ゼアキサンチンは、目の網膜の中心部である黄斑部に蓄積され、外からの光のフィルターの役割を果たす黄斑色素を構成している。これまでに、ルテイン・ゼアキサンチンの摂取が、「見る力」に対して効果があるという論文はいくつか報告されているが、その科学的根拠は明らかでない。

【レビュー対象とした研究の特性】
2015年2月1日に、2015年1月までに公表された論文を対象として調査した。1)健康な人に対してルテイン・ゼアキサンチンを摂取するグループと摂取しないグループがあり,試験対象者がどちらを摂取しているかがわからないようにした上で比較している試験である。かつ2)「見る力」に対して何らかの評価を行っている、といった条件を満たす論文を広く集めた後、関連性のない研究論文などを除いた。これらの選択過程後に残った1論文(健康な人に対してルテイン・ゼアキサンチンを摂取するグループと摂取しないグループがあり,試験対象者がどちらを摂取しているかがわからないようにした上で比較している試験)についてルテイン・ゼアキサンチンの視機能に対する効果を評価した。

【主な結果】
ルテイン・ゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素量の指標となる黄斑色素密度の上昇、光ストレスからの回復促進、色コントラスト感度の改善が明らかとなった。「光ストレス回復」とは、強い光を視た後の視覚機能の回復、「色コントラスト感度」とは、網膜の感度のことである。結果として、ルテイン・ゼアキサンチンの摂取は、「見る力」の維持に働くことが明らかとなった。

【科学的根拠の質】
選択後に残った論文の質は非常に高いため、上記効果の科学的根拠は強いと考えられる。