ブルーベリー＆（アンド）アサイーＭｉｘ（ミックス）(A40)

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

ブルーベリー＆アサイーは株式会社伊藤園から製造販売されており、2013年10 月より販売実績があります。
当該製品の機能性関与成分であるアスタキサンチンはナチュラルメディスンデータベースや国立健康・栄養研究所のデータベースで安全性に問題がないとされています。
アスタキサンチンを使用したサプリメント商品（ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンを充填したカプセル剤で、1 日当たり2 粒または3 粒を水などと一緒に噛まずに連日摂取される商品）も、素材メーカーから製造販売されており、販売を開始した2000 年から現在まで日本国内で通信販売及び店頭販売されています。これらサプリメント商品は、誰でも購入でき、未成年や妊産婦を除いては性別や年齢に関係なく摂取される状況にあります。これまでに重大な健康被害の報告はありません。
加えて、ヘマトコッカス藻アスタキサンチンは、「ヘマトコッカス藻色素」として既存添加物として収載されており、食品添加物としての食経験も数多くあります。既存添加物名簿番号は（403）です。
医薬品との相互作用について報告した文献は、ありませんでした。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

（標題）
アスタキサンチンの眼のピント調節機能をサポートし、眼の調子を整える効果について
（目的）
健常成人に、アスタキサンチンを摂取してもらうと、眼のピント調節機能をサポートし、眼の調子を整えるか調査する。
（背景）
アスタキサンチンの眼のピント調節機能改善効果については、複数報告されていますが、それらを総合的に評価した報告はありません。そこで、アスタキサンチンの摂取が眼のピント調節機能をサポートし、眼の調子を整えるかどうか検証しました。
（レビュー対象とした研究の特性）
３つのデータベースを用いて論文の検索を行い、評価に適する論文を選別しました。検索は2014 年11 月17 日に実施し、英語論文は1971 年以降に、日本語論文は1975 年以降に公開されたものを対象としました。最終的に評価した論文数は9 報で、9 報全ての論文が日本人の健常者(疲れ眼を訴える人を含む)に、アスタキサンチンを摂取してもらい、効果を検討した介入試験でした。
（主な結果）
眼の疲れの客観的な指標とされるピント調節機能に関しては、アスタキサンチン4～12mg/日を2 または4 週間摂取した際に、9 報全ての論文において有意な改善効果が認められました。2,4,12mg/日を4 週間摂取した介入試験では、2mg/日のときのみ効果は認められませんでした。一方、自覚症状に関しては、5～12mg/日を2 または4 週間摂取した際に、9 報中6 報の論文において有意な改善効果が認められました。残り3 報は、自覚症状の評価がない、又は、評価しているが統計処理がされていない論文でした。以上の結果、アスタキサンチン4～12mg/日の摂取で、9 報すべての文献が眼のピント調節機能のサポートによる、眼の調子を整える効果を支持するものでした。
（科学的根拠の質）
科学的根拠を5 段階（A～E）で評価しました。評価は、「研究タイプ、質、数の目安」、「一貫性の目安」、「科学的根拠レベル総合評価」について行い、全てにおいてA 判定となりました。研究の限界として、採用した9 報の試験製剤はいずれも、アスタキサンチンを充填したカプセル剤でありました。一方、評価した論文すべてにおいて、アスタキサンチンは、食事の前後に摂取して同様の効果が認められており、同時に摂取される食品成分の影響は少ないと考えられます。よって果汁ジュースにアスタキサンチンを添加した当該製品は、製剤を使用した文献と同等の効果が認められると推察されます。
(結論)
当該製品に「眼のピント調節機能をサポートし、眼の調子を整える」の機能性表示は、妥当性があり、適切であると考えます。