| 届出番号 | B198 |
| 商品名 | クロセチン |
| 届出者名 | 理研ビタミン株式会社 |
| 届出日 | 2016/09/16 |
| 変更日 | 2020/01/29 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | クロセチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはクロセチンが含まれます。クロセチンは、パソコン作業などによる目の疲れから生じるピント調節機能の低下を緩和し、目の調子を整えることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | パソコン作業など、近くのものを見続ける機会が多い健康な方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：クロセチン 含有量：7.5 mg |
| 保存の方法 | 高温多湿及び直射日光をさけて常温で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に、かまずに水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ・温度や湿度の影響により、カプセルどうしが付着したり、原料の特性上、色むらなどがみられることがありますが、品質には問題ありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42001290070501 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品（クロセチン）には、機能性関与成分「クロセチン」が7.5 mg/日の摂取量となるように配合されています。また、クロセチンの原材料には、当社（理研ビタミン株式会社）より販売されている原料が使用されています。当社クロセチン原料の市場への供給量から推測した当該製品と類似する食品（クロセチンを当該製品と同等量含有しており、かつ、当該製品と同じソフトカプセル形状であり、クロセチンの消化・吸収に違いがなく、加工工程によるクロセチンの変質はないと考えられる食品）の販売数量をもとに、喫食実績を評価しました。
当該製品と類似する食品の販売数量は、当該製品個数に換算すると、2006年の販売開始から2016年3月末までの累計で約342万個に相当します。また、これまでにクロセチンに起因すると判断された健康被害情報は報告されていません。
以上のことから、当該製品においても、1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと判断しています。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：最終製品「クロセチン」に含有する機能性関与成分「クロセチン」による目の疲労から生じる調節機能の低下を緩和する機能に関する研究レビュー
目的：健常な成人において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、パソコンの画面など近くのものを見ながら行う作業（VDT作業）に起因する目の疲れからくるピント調節機能の低下を和らげるのか検証する。
背景：クロセチンは、目の血流を改善するはたらきがあること、目の炎症を抑制するはたらきがあることなどが報告されており、目の健康に役立つと考えられています。また、疲労に関する研究もおこなわれており、肉体疲労時における身体パフォーマンスの低下を抑制することが報告されていることから、疲労による身体機能の低下を改善する成分と考えられていました。そこで、クロセチンがパソコン作業などにより生じる目の疲れから生じるピント調節機能の低下を和らげるはたらきを有するのか検証するために、研究レビューを実施しました。
レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日2016年8月18日～19日までを検索対象期間とし、健常な日本人がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に1報の論文を評価しました。この論文はプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。
主な結果：1報の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、パソコン作業などで近くのものを見続けることによる目の疲れから生じるピント調節機能の低下が緩和されることがわかりました。また、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。
科学的根拠の質：評価した論文は、プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）であり、真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因であるバイアス（偏り）の少ない研究でした。ただし、評価した論文が1報のみであることから、研究間のバラつきを評価することができないなどの限界があり、科学的根拠の質を高めるためにも今後、更なる臨床試験が必要であると考えられます。
