味一しぼり７２０ｍｌ(B298)

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品の原材料はうんしゅうみかんである。日本一の生産量を誇る和歌山県の中で、有田地方はその５０％以上を占める大産地であり、４４０年を超える古くからの栽培歴史がある。地域団体登録商標でもある。有田地方のうんしゅうみかんの生産量は、２０１４年（平成２６年）度産で約８万トンであり、全国の約１０％を占める大産地である。また全国規模で見れば、うんしゅうみかんの果実及び搾汁ジュースを含む加工品は年間を通じて、広く全国的に一般的に消費されていることから、十分な食経験を有する食品であり、その安全性は自明である。　本品の機能性関与成分であるβ-クリプトキサンチンは、うんしゅうみかんに多く含まれる色素で、ニンジンのβ-カロテン、トマトのリコペンと同じ「カロテノイド」と呼ばれる色素の一種である。うんしゅうみかんの果実１個の加食部には約１．０ｍｇのβ-クリプトキサンチンが含まれており、本品１日摂取目安量１８０ｍｌあたりの３．０ｍｇは、うんしゅうみかん果実約３個分に相当し、通常の食生活において十分摂取されうる範囲内の量であると考えられる。当社は、本品「味一しぼり」（７２０ｍｌ・２００ｍｌ／本）を平成１５年から１２年間にわたり合計約２００万本販売してきたが、その間健康被害に関する苦情は１件も発生していない。また、味まろしぼり（７２０ｍｌ・２００ｍｌ／本）を平成１６年から１１年間にわたり合計約３５０万本、飲むみかん（２００ｍｌ／本）を平成２４年から３年間にわたり合計約３００万本販売してきたが、こちらもその間健康被害に関する苦情は１件も発生していない。さらに安全性にかかる参考文献からも、うんしゅうみかんの果実及び搾汁ジュースに関する有害事象は認められず、β-クリプトキサンチン高含有のうんしゅうみかんジュースは高い安全性を有していると報告されている。　以上のとおり、本品「味一しぼり」（７２０ｍｌ／本　β-クリプトキサンチン１２．０ｍｇ含有）を１日推奨摂取目安量１/４本（１８０ｍｌ）摂取することに関して、十分な食経験と喫食実績を有し、医薬品との相互作用も認められず、その安全性は、極めて高いと考えられる。
参考文献
清水徹朗「みかん需要動向とみかん農業の課題」農林中金総合研究所2002
長谷川美典『食品加工総覧⑪』５５０～５５７Ｐ　農文教
伊福靖「果汁・果実辞典」カンキツ１７４～２１１Ｐ　日本果汁協会
「有田みかんデ－タベ－ス」和歌山県有田振興局

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】：
「味一しぼり７２０ｍｌ」に含まれる機能性関与成分β-クリプトキサンチンによる骨の健康維持に関する研究レビュー
【目的】：
健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）において、うんしゅうみかんに含まれるβ-クリプトキサンチンの継続的な摂取による骨の健康に対する機能を検証する。
【背景】：
骨の健康は、古い骨を壊す「骨吸収」と、新しい骨を作る「骨形成」のバランスの上に成り立っている。しかし、老化、生活習慣の要因、女性の閉経によるホルモンバランスの変化が原因となって「骨吸収」が「骨形成」を上回った場合、骨塩量や骨の物理的強度が低下して、やがては骨粗鬆症へと進展する。うんしゅうみかんの摂取によりヒトの体内に取り込まれたβ-クリプトキサンチンは、骨芽細胞増殖因子を刺激し骨芽細胞の増殖と分化を促進して石灰化を増進させ、また、骨吸収促進因子による破骨細胞への分化、形成を抑制させることにより、骨量の減少を抑えられると考えられている。
【レビュー対象とした研究の特性】：
３種類のデータベースに掲載された日本語、英語の論文のうち、健常者においてβ-クリプトキサンチンの摂取による骨代謝マーカーへの影響を報告した査読付き群間比較試験に関する論文を検索（２０１５年１０月２３日、２８日、１１月１０日）し、効果の有無や「研究の質」により仕分けを行った。
最終的に３報について試験デザイン対象者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間等に関する情報を抽出し、系統的にレビューした。本レビューは農林水産省の平成２６年度農林水産業・食品産業科学技術研究推進事業において、委託先の公益財団法人　日本健康・栄養食品協会が実施したものである。
【主な結果】：
１３２名（男性２９名、女性１０３名）の健常者に対する３報の群間比較試験を分析した結果β-クリプトキサンチンを１日０．３～６ｍｇ、２～３ヶ月摂取することで、骨代謝マーカーの変化（骨形成マーカーの上昇と骨吸収マーカーの低下）が確認され、β-クリプトキサンチンの継続摂取は骨の健康維持に有効であると考えられた。
【科学的根拠の総合評価】：
５名の有識者からなる農産物の機能性評価委員会にて、総合評価表に従い、Ａ～Ｅの５段階にて評価を行った。その結果、「研究のタイプ、質、数」はＣ評価、「一貫性」の目安はＢ評価、科学的根拠の総合評価はＢ評価となり、機能性について肯定的な根拠があるという結果であった。
（構造化抄録）