| 届出番号 | B308 |
| 商品名 | 糖カロセーブ |
| 届出者名 | 株式会社ディーエムジェイ |
| 届出日 | 2016/11/17 |
| 変更日 | 2019/09/24 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | サラシア由来サラシノール |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには、食事から摂取した糖の吸収を抑える機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日あたり1粒を目安にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：サラシア由来サラシノール 含有量：0.2mg |
| 保存の方法 | 高温、多湿、直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。開封後はお早めにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治療したり、より健康が増進するものではありません。 特に糖尿病薬を服用中の方、通院中の方は医師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41909241010601 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該商品に配合された機能性関与成分サラシノールを含む原料は、1999年から2015年までの累計で35,000㎏以上の販売実績があり、サプリメントや食品に配合されて流通している。これまでのところ、健康被害などのクレームは報告されていない。
また、当該商品に類似した形状（錠剤型サプリメント）の商品（機能性関与成分サラシア由来サラシノール0.8㎎/日）が国内向けに通信販売および店頭販売されており、販売実績として293万個以上（2007年10月～2006年7月現在継続販売中）あるが、これまでに重篤な健康被害情報は公になっていない。
当該商品「糖カロセーブ」の機能性関与成分は、0.2㎎/日目安としており、これは、上述類似商品の1回量と同等であり、継続摂取による安全性に問題はないと考える。しかしながら、本品での販売実績はないので、今後も情報収集を行い、サラシノールの安全性に関して注視している予定である。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】：商品「糖カロセーブ」に含有する機能性関与成分サラシア由来サラシノールの糖の吸収を抑制することによる食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー
【目的】：このレビューでは、サラシアエキス（機能性関与成分：サラシノール）を含む食品の、糖の吸収を抑制し食後血糖値の上昇を抑える作用を、健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、文献情報に基づき検証することを目的としました。検証には、サラシアエキスを含む食品を摂取する群とサラシアエキスを含まない食品を摂取する群を比較している文献を用いました。
【背景】：サラシアは、インド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物です。そのエキスの糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を緩やかにする作用に関しては、国内外でいくつか文献はありますが、健常者に絞って総合的に研究報告を評価したレビューはありませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】：空腹時血糖値が正常域の健康な成人男女を対象に、データベース開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日までを対象の検索期間とし、2015年 3 月 9 日～14日にデータベースによる検索を行いました。最終的に評価した文献数は 2 報で、事実を示す可能性が高いとされる研究デザインでした。なお、レビューに申告すべき利益相反はありません。
【主な結果】：2報の文献検証において、サラシアエキス（機能性関与成分：サラシノール 約0.2 mg）を含む食品を摂取すると、糖の吸収を抑制することにより食後血糖値上昇が抑えられることがわかりました。作用としては、糖を体内に吸収しやすい形に分解するα-グルコシダーゼという酵素の働きをサラシノールが阻害するためだと考えられます。有害事象はありませんでした。
【科学的根拠の質】：この研究レビューには、いくつかの限界もあります。国内外の文献データベースを使用しましたが、英語と日本語のみがキーワードの検索であり他言語で書かれている文献がないとは言い切れません。また、レビューでは全てに共通しますが、参加者の収集自体に何らかのバイアス（偏り）があった可能性もあります。さらに2 報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での吟味であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もありました。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えました。
