| 届出番号 | B366 |
| 商品名 | おぼえ 極み |
| 届出者名 | 株式会社ニッセン |
| 届出日 | 2016/12/08 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | 2018/07/24 |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | DHA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはDHAが含まれます。DHAには認知機能の一部である、数・ことば・図形・状況などの情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人。 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1袋(6粒)を目安に、水などでお飲みください。※のどに詰まらせないように、少量ずつ注意してお飲みください。≪『摂取の方法』と併せて表示≫ |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：DHA 含有量：880mg |
| 保存の方法 | 高温・多湿、直射日光を避け、涼しい所に保管してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1袋(6粒)を目安に、水などでお飲みください。※のどに詰まらせないように、少量ずつ注意してお飲みください。≪『一日当たりの摂取目安量』と併せて表示≫ |
| 摂取をする上での注意事項 | ●1日の摂取目安量を守ってください。 ●袋開封後はすぐにお飲みください。 ●原材料表示をご参照の上、食物アレルギーのある方はご使用をお控えください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●原料由来の斑点が見られることがございますが、品質には問題ありません。 ●商品により、味や色、香りが多少異なる場合もありますが、品質には問題ありません。 ●保存環境によっては、被包が柔らかくなる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●乳幼児の手の届かない所に保管してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41807240210201 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
既存情報を用いた評価にて、以下の公的機関のデータベースの情報より安全性評価は十分であると判断しております。
＜公的機関のデータベースの情報＞
独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報（１） 被害関連情報においてDHA、及び魚油について検索した結果（2015年8月17日実施）、DHAを原因とする被害情報は認められませんでした。
以下は公的機関情報から引用しました。
米国ではGRAS (一般的に安全と見なされた物質) 認定。（１）
通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。（１）
経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。（１）
米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている。（１）
平成22 年、23 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.1 g/日(男性)、1.6 g/日(女性)。（２）
DHAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.4g/日、成人女性1.6～2.0g/日。（２）
摂取目安量としてDHA 880mg/日と設定した当該商品「おぼえ 極み」は、以上の情報から安全性は高いと考えられます。
引用データベース名
(1)独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性情報・有効性情報
(2)厚生労働省 日本人の食事摂取基準（2015年度版）
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜認知機能＞
ア.標題：
DHAによる認知機能に関する研究レビュー
イ.目的：
誰に P)：疾病に罹患していない成人に
何をすると I)：DHAを摂取させることは
何と比較して C)：プラセボ摂取と比較して
どうなるか O)：認知に関する機能（記憶）に効果が認められるか
ウ.背景：
認知機能（記憶は認知機能の一部）に対するDHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していない成人に着目して研究成果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。
エ.方法：
文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない成人を対象としていることを条件に実施した（検索日2015/8/30）。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が実施した。
オ.主な結果:
文献検索の結果、DHAの摂取による認知機能の一部である記憶に関する効果は、8報の文献で認められた。これらの文献から、DHAを1日当たり880 mg以上摂取することで効果が発揮されると判断した。また、効果が認められた試験は、いずれも、提示された数やことば、図形や状況などの情報を覚え込み、その情報を維持し、維持した情報を思い出して、思い出したことが正しいか確認するといった一連の脳内の作業を評価していた。これらの知見に基づき、本製品の表示しようとする機能性は、「認知機能の一部である、数・ことば・図形・状況などの情報の記憶をサポートする機能がある」とした。
当該商品「おぼえ 極み」は、一日6粒当たり DHA 880mgを含むサプリメント形状の加工食品です。一日6粒の摂取は、DHA 880mg以上/日となりますので、当該機能に効果が期待できるものと判断した。
カ.科学的根拠の質:
採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は低く、エビデンス（科学的根拠）の強さはB（中）と判断した。なお、効果を肯定する文献8報のうち日本で実施された研究報告は2報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人への外挿性（結果を日本人に適用すること）に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHAを1日当たり880 mg以上摂取することにより、認知機能の一部である記憶に関する機能に効果が認められると考えられる。
（構造化抄録）
