| 届出番号 | B384 |
| 商品名 | イソフラサポート |
| 届出者名 | 不二製油株式会社 |
| 届出日 | 2016/12/14 |
| 変更日 | 2019/09/24 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | 大豆イソフラボン（アグリコンとして） |
| 表示しようとする機能性 | 本品には大豆イソフラボン（アグリコンとして）が含まれます。 大豆イソフラボン（アグリコンとして）には骨の成分維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい女性に適した食品です。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な日本人中高年女性 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：大豆イソフラボン（アグリコンとして） 含有量：25mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け常温で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水やぬるま湯などでお飲みください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。 ・イソフラボンを含む特定保健用食品等の併用は避け、過剰摂取にならないようご注意ください。 ・妊娠・授乳中の方、乳幼児、小児は摂取をお控えください。 ・薬を服用あるいは通院中の方は医師とご相談ください。 ・原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取をお控えください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41909242570701 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
日本では昔から様々な大豆食品を日常的に摂取しており、大豆食品からの大豆イソフラボン摂取による健康被害が報告された例はない。また、大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品は平成28年11月までに7品目許可されており、いずれも個々に安全性が評価され、安全であることが報告されている。
厚生労働省医薬食品局「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品等の取扱いに関する指針について」（食案発第0823001号）において、通常の食事に上乗せして大豆イソフラボンを摂取する場合の安全性を確保するため、特定保健用食品等を摂取する際の大豆イソフラボンアグリコンとしての1日当たりの摂取目安量は30mgを超えないように設定することが通知されている。当該製品は１日当たり大豆イソフラボン（アグリコンとして）25mgを摂取できるよう設計されており、この範囲内であることから安全性に関して問題ないと評価した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題；大豆イソフラボン（アグリコンとして）による骨吸収抑制機能に関する評価（研究レビュー）
目的；健常な日本人女性において、大豆イソフラボン（アグリコンとして）の摂取が骨吸収抑制の機能性を有するか、研究レビューにより検証した。
背景；丈夫な骨は古い骨が破骨細胞によって溶解・吸収され（骨吸収）、その分新しい骨が骨芽細胞により作られる（骨形成）ことで維持されている。骨吸収と骨形成のバランスが崩れて骨吸収が亢進すると、骨密度は低下し、骨質が劣化していくことが知られている。
特に女性は閉経後に急激な骨量の減少が起こりやすく、また月経周期が不安定な場合でも骨量が減少しやすいことが明らかとなっている。これは、骨吸収が女性ホルモンであるエストロゲンに大きく影響されることによる。大豆イソフラボンには弱いエストロゲン様作用があり、骨吸収を抑制するという報告がある。この効果を正確に評価するため、本研究レビューを実施した。
骨吸収への影響は、骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン（DPD）量を指標とし、有効性を評価した。
レビュ－対象とした研究の特性；国内外の文献データベースを検索し、9報の文献を採用した。いずれもコントロールを対照とした無作為化比較試験（RCT）であり、対象者は健常な日本人女性であった。大豆イソフラボン（アグリコンとして）の摂取量は23.3～26.9mg/日であった。
主な結果；全採用文献で大豆イソフラボン（アグリコンとして）の摂取により尿中DPD量が有意に減少し、うち2報ではプラセボ摂取群と比較して有意な減少が確認された。尿中DPD量の減少は骨吸収抑制を示す。すなわち、大豆イソフラボン（アグリコンとして）23.3mg/日以上の摂取により、骨吸収が抑制され、骨の成分維持に役立つことが明らかとなった。
科学的根拠の質；全採用文献はRCTであり、いずれも有効性が確認されたことから、一貫性も高く、科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えられた。なお、出版バイアス（否定的な結果の研究は公開されにくい）については、報告されていない研究を検索したが、該当はなかった。しかし、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後も研究動向を注視していく必要がある。
以上より、大豆イソフラボン（アグリコンとして）25mg/日を含む当該製品は骨の成分維持に役立つ機能性があると考えられ、丈夫な骨を維持したい女性に適した食品であると考える。
