ルテインアイベリー(B89)

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

・本商品と同じルテイン及びゼアキサンチンを使用し、1 日当たりの推奨量が本商品と同量である、ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg を配合している商品が、日本国内において2010 年から累計で2 万本以上販売されている。この商品においてこれまでに有害事象の報告はない。
・本商品で使用しているルテインは、日本では1999 年より200 製品以上のサプリメント製品に使用されているが、有害事象の報告はない。また、本商品と同じ量または同じ量以上が含まれている商品も10 商品以上ある。
・本商品で使用しているゼアキサンチンは、日本においては2014 年より販売されており、サプリメント製品に使用されているが、有害事象の報告はない。また、本商品と同じ量または同じ量以上が含まれている商品も2 商品以上ある。
・ルテイン及びゼアキサンチンを含有するマリーゴールド色素は、既存添加物名簿収載品目リストに収載されており、食品添加物として利用されている。
・食糧農業機関（FAO）/世界保健機構（WHO）合同食品添加物専門会議（JECFA）は、ルテイン及びゼアキサンチンの合計の摂取量として1 日当たり2mg/kg 体重、つまり体重60kg の人の場合120mg（本商品の1 日当たりの推奨量の10 倍）の摂取まで安全としている。
・現在までに報告されているルテイン摂取による危害情報としては、ルテインを毎日2 年間（摂取量は不明）摂取した62 歳の女性で、柑皮症を発症したという症例が1 件報告されている。ただし摂取中止後には血中βカロテン濃度は正常範囲になり、約2 ヵ月後には治癒したことから、重篤症例ではないと考えられる。
・ルテインとゼアキサンチンを使用したヒト臨床試験は100 本以上実施されたが、深刻な有害事象は報告されておらず、ルテインとゼアキサンチンが医薬品に影響を及ぼしたという報告もない。また、ルテインとゼアキサンチンの併用においても、有害事象は報告されていない。
・本商品のルテインとゼアキサンチンの1 日当たり摂取目安量の合計は12mgであり、JECFA の規定した安全な摂取量を超えないと考えられる。
・以上より、本商品に含まれるルテインとゼアキサンチンは、摂取量を守り、適切に摂取する上では安全と考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

≪標題≫
ルテイン及びゼアキサンチンの摂取による目の調子を整えることへの効果の検討
≪目的≫
健常な人がルテイン及びゼアキサンチンを摂取した場合に、目の調子を整えることに有効であるかどうかを明らかにすることを目的とした。
≪背景≫
ルテイン及びゼアキサンチンは目の網膜に存在する黄斑部と呼ばれる部位に蓄積されるカロテノイド色素の1 つである。ルテインは体内で合成することができず、加齢などの要因によって減少するため、食事から摂取することが必要である。ルテイン及びゼアキサンチンは、抗酸化物質としてはたらいたり、強いエネルギーを持ち目に刺激を与える青色光を吸収したりすることで、目の細胞を保護することが知られている。
よって、ルテイン及びゼアキサンチンを摂取することは、網膜の細胞を酸化ストレスから保護し、目の調子を整えることに有効であることが期待される。
≪レビュー対象とした研究の特性≫
検索対象期間は2004 年～2015 年6 月とした。ルテイン及びゼアキサンチンの摂取による、目の調子を整えることに関わる指標を調べた論文を対象として調査した。研究の対象者は目の病気ではない健常な成人の男女とした。研究の方法は、評価の偏りを避け、客観的に効果を評価することが可能なランダム化比較試験とした。
これらの条件を満たす論文を広く集めた結果、1 報の論文を採択した。
≪主な結果≫
ルテインとゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素密度の上昇、色コントラスト感度の改善、光ストレスからの回復促進に有効性が示された。黄斑色素密度とは、目の黄斑部に存在する、ルテインやゼアキサンチンの色素の量を測定したものである。よって黄斑色素密度の上昇により、目の黄斑部にルテイン及びゼアキサンチンが蓄積されたことが示された。色コントラスト感度とは、色を判別できる能力を示す。また、光ストレスからの回復とは、強い光を見た後の視機能の回復を示す。
以上から、ルテインおよびゼアキサンチンの摂取が、目の調子を整えることに有効であることが示された。
≪科学的根拠の質≫
この研究レビューで採択された1 報の論文は、試験の対象となった人が米国の大学生のみと限定的であるなど研究の限界が存在する。また、否定的な論文が出版されていない可能性も考えられるため、本研究レビューの科学的根拠の質は中程度と考えられる。