| 届出番号 | C201 |
| 商品名 | 無洗米ＧＡＢＡ（ギャバ）コシヒカリ |
| 届出者名 | 全農パールライス株式会社 |
| 届出日 | 2017/08/28 |
| 変更日 | 2021/01/15 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | γ‐アミノ酪酸（GABA） |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはγ‐アミノ酪酸（ＧＡＢＡ）が含まれます。 γ-アミノ酪酸（ＧＡＢＡ）には血圧が高めな方に適した機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | ・血圧が高め（血圧値が正常高値）の日本人男女（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 本品150g（お茶碗約2杯）を目安にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：γ‐アミノ酪酸（GABA） 含有量：12.3mg |
| 保存の方法 | 高温・多湿・直射日光を避け、冷暗所で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 炊飯器などで炊飯してお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により健康が増進するものではありません。 降圧薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ・本品は無洗米ですので、研ぐ必要はありません。 ・炊飯前に水と米をなじませるため、軽くかきまぜてください。白く濁ることがありますが、でんぷん質が溶けたものです。 ・ＧＡＢＡは水溶性ですので、水を入れ替えずそのまま炊飯してください。 ・ＧＡＢＡは高温になると減る恐れがありますので、炒めるなどの調理はお控えください。 ・品質が変わることがありますので、炊飯器での長時間にわたる保温はお控えください。 ・特有の香りがすることがありますが品質には問題ありません。 ・開封後は美味しさを保つために冷蔵庫での保存をお勧めします。（密閉して保存してください。） ・お米が変質する恐れがありますので水濡れにはご注意ください。 ・臭いがつきやすいため、洗剤・芳香剤・化粧品等の近くには置かないでください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42101150030601 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は、機能性関与成分であるγ-アミノ酪酸（以下GABAと略す）を150g（1日摂取目安量）あたり12.3mg含有する食品で、日本人の主食であり、十分な食経験や安全性を有する米を原料としている。製法についても、人為的に成分を添加するのではなく、加温と加湿によって米が自然に発芽する作用を促すことで、GABAを増加させている。
本品は2014年9月から出荷の実績があるが、これまでに本品に起因する重篤な健康被害は報告されていない。同様に本品の食品形態や製法、含有する機能性関与成分の面で類似している食品として発芽玄米がある。発芽玄米は年間約1万5000ｔの流通量（平成16年 中央農研 北陸地域基盤研究部 稲育種研究室）があるが、発芽玄米のGABAに起因する重篤な健康被害は報告されていない。
GABAは漬物や醤油等の発酵食品、トマト、ジャガイモ、ナス等の野菜、ミカン・ブドウ等の果物や茶葉に多く含まれている。一日当たりの摂取量は100～200mg程度であり、我々の食生活の中で通常摂取している食品成分の一つである。また、GABAを10～20ｍｇ配合した緑茶やヨーグルトといった特定保健用食品が全国で販売されている。これらの食品は、長期摂取試験や過剰摂取試験の実施報告があり、ヒトに対する安全性が確認されている。また、文献ではヒトを対象としたGABA含有食品の経口投与による長期摂取、過剰摂取、安全性確認試験を実施した文献9報を選定、評価した結果、既存情報からもヒトに対する安全性が確認された。
GABAは分子量103の単一の低分子化学物であり、基原によらずGABAの性状は一定であるため、各安全性試験で用いられたGABAと本品に含まれるGABAは同等のものであると考えられる。
以上より、機能性関与成分GABAを含んだ本品の安全性に問題はないと考える。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
〔標題〕
最終製品「無洗米GABA（ギャバ）コシヒカリ」に含有する機能性成分γ-アミノ酪酸による血圧降下効果に関するシステマティック・レビュー
〔目的〕
正常血圧者(正常高値血圧者を含む)及び軽症高血圧者に、γ-アミノ酪酸を経口摂取させると、プラセボ摂取又は機能性関与成分摂取前に比べて、血圧に対する効果があるかの検証を目的とした。
〔背景〕
γ-アミノ酪酸(GABA)の降圧作用については多くの報告がされており、血圧が高めの方のための特定保健用食品の有効成分として利用されている。しかし、個々の製品における有効性の報告はなされているが、総合的に評価した報告がないことにより、当該システマティック・レビューを通じて血圧降下の検証が必要と考えた。
〔レビュー対象とした研究の特性〕
複数の研究論文のデータベース、対象とした試験の引用文献リスト及び関係者からのヒアリングで論文を収集した。データベース3件の検索日は2015年4月22日2件、5月22日1件、対象期間は検索日以前である。
最終的に評価した文献数は16報で、どれも日本人における研究であった。論文16報の中、評価のバイアス(偏り)を避け、客観的に治療効果を評価できる可能性が高いランダム化試験を用いた研究は11報であった。主要評価項目は収縮期血圧と拡張期血圧の対照(プラセボ摂取又は機能性関与成分摂取前)との差とした。
また、各研究における利益相反の申告はなかった。
〔主な結果〕
本研究レビューに用いた対象論文16報中15報において、正常血圧（正常高値血圧を含む）及び軽症高血圧の被験者対象で機能性関与成分であるγ-アミノ酪酸（10～120mg/日）の連続摂取の結果、高めの血圧を降下させる効果を示した。一方、機能性関与成分の摂取により正常高値血圧者及び軽症高血圧者の血圧は降下したが、正常値より低くはならなかった。また、16報中3報において、正常血圧の被験者で連続摂取した結果、血圧の変化は認められなかった。
総合的に評価した結果、γ-アミノ酪酸の摂取は高めの血圧を低下させ、また正常血圧者の血圧には影響を与えず、正常な血圧を維持(コントロール)することに有効であることが明らかになった。また、γ-アミノ酪酸の摂取に起因する有害事象や異常とみられる所見は認められておらず、安全性について、特に注意事項はないと考えられた。
最終製品「無洗米GABA（ギャバ）コシヒカリ」の摂取対象としているのは血圧が高めの人（正常高値血圧者）であることから、正常高値血圧者のみを対象とした研究及び層別分析により正常高値血圧者のみの解析を実施している研究を抜粋し、γｰアミノ酪酸の経口投与による血圧降下効果を考察した。結果としては、正常高値血圧者がγｰアミノ酪酸（12.3～70mg/日）を8週間以上摂取した場合、血圧降下効果が認められた。
〔科学的根拠の質〕
研究の妥当性及び信頼性の評価結果であるが、バイアスリスクについては、対象論文16報において、ランダム化試験や二重盲検試験が多いため(14報)、アウトカム評価者によるバイアスについては低いと考えた。研究の非直接性、非一貫性及び不精確性はすべて低いレベル(0)であると判断した。
しかし、本研究レビューには限界と問題点がある。まず、分析手法に関する問題点がある。層別解析の結果を用いているが、当該論文の計画で設定されたランダム化が崩れているという懸念も含まれている。次に、複数の研究論文のデータベース、対象とした試験の引用文献リスト及び関係者からのヒアリングで論文を収集したが、検索漏れが生じる可能性がある。最後に、評価基準にも限界がある。対象論文11報はランダム化試験であったが、異質性の問題等により、メタ分析を実施できず、定性的な研究レビューとなった。
現段階において、γ-アミノ酪酸の血圧降下の作用機序を踏まえ、エビデンスの総合性の観点から本研究レビューにおける結論は、後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと判断したが、質の高いランダム化試験の更なる蓄積が望まれるところである。
(構造化抄録)
