| 届出番号 | C29 |
| 商品名 | 瞳にルテイン |
| 届出者名 | 株式会社全国通販 |
| 届出日 | 2017/04/20 |
| 変更日 | 2021/01/12 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ルテインエステル（ルテインとして） |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはルテインエステル（ルテインとして）が含まれます。ルテインエステル（ルテインとして）には、ブルーライトなどの光の刺激から目を保護する黄斑色素量を補う機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 疾病に罹患していない方（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している方を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテインエステル（ルテインとして） 含有量：15mg |
| 保存の方法 | 高温多湿や直射日光を避け、涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日3粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 高温下に放置すると、カプセルの付着や変形を生じることがありますので、涼しい所に保存し、開封後はなるべくお早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42101120150701 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
マリーゴールド由来ルテインエステルはFAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）により上限摂取量値を定めないとされている食品添加物であり、ナチュラルメディシン・データベースにおいて「経口で適切に摂取する場合おそらく安全である」と評価を受けている。ルテインエステルを含むサプリメントが日本を含む先進国を中心として各国において販売されている。これら販売されているルテインエステルを含むサプリメントにおいてルテインエステルの含有量は製品により様々であり、多いものでフリー体ルテイン約20mg相当を一日摂取量として定める商品がアメリカの業界大手メーカーから販売されている。
今回届け出を行う「瞳にルテイン」の同処方である「クリスタルベリー」は2013年8月の発売から2016年2月の時点までに約50,000個を販売した製品である。本製品はルテインエステルを1粒にフリー体ルテインとして5mg含むソフトカプセル形状の加工食品であり、目安として1日あたり最大フリー体ルテインとして15mgのルテインエステル摂取量が設定されている。製品の購買層として幅広い年齢層の成人男女が想定されており、継続摂取を奨励する目的で30日以上分を一度に販売する形態がとられている。この製品の販売者である株式会社全国通販では電話窓口を設け、またその連絡先を製品に記載することで、製品を購入した消費者からの製品に関する質問や情報などを受け付けているが、顕著な健康被害に関する質問や情報はこれまで受けていない。以上すべてのことを合わせて考えると、本製品を機能性表示食品として販売した場合に大きな健康被害が発生する可能性は極めて低いと予想される。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
ルテインエステルの摂取による黄斑色素量を補う機能に関する研究レビュー
【目的】
健康な成人男女にルテインエステルを摂取させると摂取しない場合または摂取前と比較して黄斑色素量が増加するかどうかを検証する目的で研究レビューを行った。
【背景】
目の網膜の中心部にはカロテノイドと呼ばれる化合物を中心として色素が集まっており、この部位を黄斑と呼ぶ。この黄斑の色素（黄斑色素）はブルーライトなど害のある光による酸化から目を守っている。このため、黄斑色素の量を適切に保つことは目の健康において重要であると考えられている。これまでに健康な人にルテインエステルと呼ばれるカロテノイドを摂取させ、黄斑色素量が増加するかを調べた研究は存在するが、これらを広く収集し総合的に評価した研究（研究レビュー）はこれまで存在しない。
【レビュー対象とした研究の特性】
2016年7月5日から2016年7月15日にかけて、英語及び日本語の文献データベースを用いて、健康な男女を対象としてルテインエステルを摂取させた論文を、公表された時期を問わず検索した。研究レビューの対象とする文献を選抜した結果、3報が残った。3報のうち2報は被験者をグループ分けし、ルテインエステルを摂取したグループと、していないグループの結果を比較する試験法を採用したものであり、残る1報はルテインエステル摂取前後での結果を比較する研究であった。
【主な結果】
文献3件の結果は黄斑色素量の増加に関していずれも肯定的であった。摂取量としてルテイン相当として10～12mgで黄斑色素量の増加に関して効果が見られた。ルテインエステルの摂取と関連した害は報告されていない。
【科学的根拠の質】
文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めない。また、採用文献が3報と少ない。以上の点が研究の限界である。しかしながら、研究レビューに採用した文献3報すべてで肯定的な結果が報告されており、結果の一貫性は高いことから、本レビュー結果はルテインエステル摂取により黄斑色素量が補われることの科学的根拠として十分なものであると判断した。今後、更に質の高い臨床試験が行われ、検証が継続されることが望まれる。
