サラダに！まめ
届出番号 C403
商品名 サラダに！まめ
届出者名 カネハツ食品株式会社
届出日 2018/02/06
変更日 2020/09/07
撤回日 –
販売中 販売中
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 大豆イソフラボン
表示しようとする機能性 本品には大豆イソフラボンが含まれています。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。
当該製品が想定する主な対象者 健康な成人男女、特に骨の健康が気になる中高年女性
一日当たりの摂取目安量 本品を66g、１日1回を目安にお召しあがりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：大豆イソフラボン
含有量：25㎎（アグリコン換算）
保存の方法 直射日光を避け、できるだけ涼しい所に保管してください。
摂取の方法 そのままお召しあがりいただくか、料理などにお使いください。
摂取をする上での注意事項 本品を多量摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。1日の摂取目安量を守ってお召しあがりください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 開封後は１～１０℃で保管し、お早目にお召しあがりください。
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42009070590701

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は大豆、ひよこ豆、青大豆、いんげん豆をボイルした後に砂糖、食塩、醸造酢を加えて加熱、殺菌した商品です。本製品に使用しているこれらの原材料は一般に広く利用され、喫食実績は十分にあると判断します。発売から１０年以上が経過し、昨年度の販売実績は８７７万パックとなっており、現在までに当該製品をお召しあがりいただいた方から健康被害の報告は受けておりません。
食品安全委員会によって2006年度に報告されている「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の考え方」にて示された一日の摂取目安上限値30㎎（アグリコン換算）に対し、本品の一日摂取目安量である66ｇ中の大豆イソフラボン含有量25㎎（アグリコン換算）と上乗せ摂取量である30㎎を下回る為安全性は高いと評価しました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題
最終製品「サラダに！まめ」に含有する機能性関与成分「大豆イソフラボン」による骨成分維持機能に関するメタアナリシスを含む研究レビュー
目的
本レビューは「大豆イソフラボンを含む食品の摂取により健常な日本人成人の骨成分は維持されるのか」を文献に基づいて総合的に検証する。
背景
健常人では、骨代謝における破骨細胞による骨吸収と骨芽細胞による骨形成のバランスがとれており、骨密度は一定に保たれる。しかし、このバランスが崩れて骨吸収が骨形成を上回ると骨密度が低下し、骨粗鬆症のリスクが高まる。骨代謝のバランスの崩れの主な要因としては、女性ホルモンの低下（エストロゲン欠乏）、加齢等があげられている。女性は閉経によりエストロゲンの分泌が低下すると、骨吸収の亢進が起こる。男性の加齢による骨密度低下もエストロゲンの減少によることが指摘されている。大豆胚芽に多く含まれるフラボノイドの一種で、骨量減少抑制効果があることが知られている物質に大豆イソフラボンがある。このフラボノイドはエストロゲンと類似した化学構造を持つため、エストロゲン受容体に結合し弱いエストロゲン効果を示す。大豆イソフラボンを含有する食品を日常的に摂取することにより、骨量を維持できると考えられるが、これまで日本人を対象とするメタアナリシス等を含む定量的な解析を行った研究レビューは行われていなかった。
レビュー対象とした研究の特性
2017年8月9日以前に公開された英語及び日本語の文献を対象とし、2017年8月9日に検索を行った。対象とする文献は、健常な日本人成人を対象に、大豆イソフラボンを含む食品（イソフラボンアグリコン換算で30㎎/day以下）を摂取させ、プラセボ食品を摂取させた群と比較し、尿中骨吸収マーカーであるデオキシピリジノリンの量を評価している試験であることを条件とした。結果７件の文献が抽出された。
主な結果
７報のすべてにおいて大豆イソフラボン（イソフラボンアグリコン換算で14.36～27.2㎎）を2～4週間摂取後の尿中デオキシピリジノリンは、摂取前と比較して有意に低かった。また、５報を用いたメタアナリシスを行った結果、試験食摂取終了時のデオキシピリジノリンは、対照食摂取終了時と比較して有意に低い事が示された。この５報における介入は、イソフラボンアグリコン換算で一日あたり23.61～27.2㎎であった。また、採用論文７報において試験食に含まれる大豆イソフラボンによるものと考えられる有害事象は１件も発生していなかった。
科学的根拠の質
採用した文献はすべて専門家による査読を通過したものであり、結果は共通しており、一貫性の高いものである。これらの科学的根拠の質は機能性評価に値する。本レビューの限界としては、出版バイアスの存在を完全に否定することはできておらず、また採用論文の中にはランダム化についての記述が無いものも存在することが挙げられる。しかしながら、今回の高い一貫性を考えると、今後の研究によって結論が覆される可能性は少ないと考える。