青い瞳(C45)

届出番号	C45
商品名	青い瞳
届出者名	フジワラ化学株式会社
届出日	2017/05/01
変更日	2020/10/20
撤回日	–
販売中	販売中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ルテイン
表示しようとする機能性	本品にはルテインが含まれています。 ルテインには黄斑色素光学密度を増やし、ブルーライトの刺激から目を保護し、コントラスト感度を改善することが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健康な成人男女
一日当たりの摂取目安量	1日4粒を目安に、水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：ルテイン 含有量：12.0mg
保存の方法	直射日光を避け常温で保管してください。
摂取の方法	１日４粒を目安に、水またはぬるま湯と一緒にお飲みください。　※摂取の方法と１日当たりの摂取目安量を併せて「○摂取の方法」として記載している。
摂取をする上での注意事項	・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するためのものではありません。１日当たりの摂取目安量を守ってください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご注意ください。 ・開封後はしっかりとフタを閉めてください。また、濡れた手で触った粒は、容器に戻さないようにしてください。 ※30日用の表現 ・開封後はしっかりとチャックを閉めてください。また、濡れた手で触った粒は、容器に戻さないようにしてください。 ※10日用の表現
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42010200030701

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品の原材料は、日本で流通しているルテイン含有サプリメントに多く含まれている原材料です。これは米国において毒性試験、変異原性試験やヒトにおけるアレルギー反応試験等の結果からGRAS食品に分類されています。また、JEFCA(国際食糧農業機関と世界保健機関の合同食品添加物専門委員会)において、2004年に制定されたルテインの許容摂取量(ADI)は、体重60kg当たり120mg/日までとされています。
また、(独)国立健康・栄養研究所が運営する‘「健康食品」の安全性・有効性情報’や日本医師会等監修の‘ナチュラルメディシン・データベース’によると、ルテインと医薬品や他の機能性成分との相互作用は確認されていません。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

○表題
ルテイン摂取が視機能にどのような効果をもたらすか

○目的
12mg/日(当該製品の1日あたりの摂取目安量)以下のルテインを長期間に亘り摂取した場合、視機能にどのような変化をもたらすかを投稿された科学論文をもとに検証することを目的としています。具体的には、健康な成人に対して行われた二重盲検試験を対象に調査しています。この調査は研究レビューにて行っています。研究レビューは様々な文献が収録されているデータベースにて文献を検索し、弊社が設定したPICOと合致するものを肯定的な文献、否定的な文献に関わらず収集し、分析し、詳細をまとめたものです。
※健康な成人の男女が(P)、ルテインを摂取すると(I)、プラセボと比較して(C)、視機能が増進するか(O)(黄斑色素光学密度が増加するか(O1)、コントラスト感度は改善するか(O2))？

○背景
一般的にルテインには、体内で下記の作用があります。
１．血中ルテイン濃度の増加
２．黄斑色素光学密度の増加※１
３．コントラスト感度を含む視覚機能の改善※２
４．紫外線の一部や青色光(ブルーライト)が原因で生じる活性酸素の除去※３
ルテイン摂取により、黄斑色素光学密度を増加させ、ブルーライトを吸収する役割があります。また、ルテインには抗酸化作用があるので、ブルーライト等が原因で生じる活性酸素を除去する役割があるとされています。

※１　黄斑色素量
網膜の中心部にある「黄斑」という組織に存在する色素のことです。この色素は主にルテインから構成されており、ルテインを摂取することで、色素量が増加することが科学的に証明されています。

※２　コントラスト
対象物とその背景の明るさの比率のことをいいます。コントラストが高いことは対象物が分かりやすいということです。実際の生活の中では、霧の中では対象物をとらえること難しいです。これはコントラストが低いことによる現象のひとつです。コントラスト感度が改善されると、低コントラストでも鮮やかに見ることが期待できます。

※３　ブルーライト
目で認識できる光の中でも最も波長が短い光をいい、紫色の光の一部や青色の光のことの総称として使われています。波長が短いとエネルギーが大きくなるので、ブルーライトは目に対して悪影響があります(E=h/λ　E：エネルギー、h：定数、λ：波長)。日常生活で使用するパソコンやスマートフォンの光に多く含まれています。

○レビュー対象とした研究の特性
採用論文は、健康な成人を対象とした二重盲検試験を対象としており、検索した論文は内容にとらわれず採用しています。二重盲検試験とは、偽薬を摂取した群と機能性関与成分であるルテインを摂取した群の間にどのような違いが生じているかを明らかにする研究手法です。また、過去10年以内に発表された論文のみを対象にしています。

○主な結果
研究レビューの調査に使用した論文の被験者は、全て健康な人を対象としています。筆者により、表現方法は異なっていますが、いずれの論文でも、黄斑色素光学密度が上昇しており、コントラスト感度の改善に役立つと示唆されます。具体的な論文の内容は、日常的にパソコンを長時間使用する人にルテインを摂取してもらうと、プラセボ群と比較してコントラスト感度は優位に改善しているという報告があります。

○科学的根拠の質
論文検索の結果、3報の論文を研究レビューに採用しました。それぞれの論文によって表現方法、被験者の年齢などが異なっています。しかし、研究手法に違いがあっても、黄斑色素光学密度は増加し、コントラスト感度は改善している結果が得られています。いずれの論文も肯定的な内容となっており、研究手法が結果にもたらす影響は少ないと考えています。
これらの結果から、採用した論文の結果に関してはいずれも肯定的で、黄斑色素光学密度の増加、コントラスト感度の改善が見込まれることから研究結果の質は高いと考えられます。しかし、研究手法の違いや対象になっている人の年齢、国籍、生活リズムに違いがあることから、科学的根拠の質を全体的に考慮すると中程度であると考えられます。