イチョウ葉エキス(C72)

届出番号	C72
商品名	イチョウ葉エキス
届出者名	ユウキ製薬株式会社
届出日	2017/05/22
変更日	2019/04/13
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン
表示しようとする機能性	本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。これらの成分には認知機能の一部である短期的な記憶の維持をサポートすることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健康な熟年者
一日当たりの摂取目安量	一日3粒を目安に、水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン 含有量：イチョウ葉由来フラボノイド配糖体　28.8mg　イチョウ葉由来テルペンラクトン　7.2mg
保存の方法	直射日光・高温多湿を避け、涼しいところに保存してください。
摂取の方法	一日3粒を目安に、水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。（1日当たりの摂取目安量とともに表示）
摂取をする上での注意事項	過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってください。 血液凝固抑制薬やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41904130010301

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

【喫食実績による食経験の評価】
当該製品に使用されているフラボノイド配糖体、テルペンラクトンを含有するイチョウ葉エキスは、当該製品の製造者である東洋カプセルにおいて1995年から約20年間で原料として累計で7トン以上製品化しており、全国規模で流通しています。当該製品にあてはめますと、約58,000,000日分に相当します。これまで流通してきた製品でイチョウ葉エキス（フラボノイド配糖体、テルペンラクトン）に起因すると考えられる健康を損ねた等の事象報告はありません。また、イチョウ葉エキスは「食品」に分類されており、適切に使用すれば安全性は高いと考えられます。

【既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価】
イチョウ葉エキスの安全性に関する総合評価としては、2次情報（独立行政法人　国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報データベース）に次の記載がありました。
「成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は、1日240 mg以下が一般的で、それらを適切に摂取すれば、おそらく安全と考えられている。」
「ごくまれだが胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などがあり、高用量では落ち着きがなくなる、下痢、吐き気、嘔吐、筋緊張の低下などの可能性がある。」
また、葉の抽出物の毒性は極めて低く、マウスの50％致死量（LD50）が経口摂取で7,725mg/kg、静脈注射で1,100mg/kgでした。さらに米国ハーブ製品協会のクラス分類にて、クラス1（適切に使用する場合、安全に摂取することができるハーブ）と報告されています。
なお、イチョウ葉エキスに含まれるフラボノイド配糖体、テルペンラクトンに関しては一般な成分規格があり、フラボノイド配糖体は24～27％、テルペンラクトンは5～7％とされており、有害成分とされるギンコール酸は5 ppm以下とされています。当該製品に使用されているイチョウ葉エキスの成分規格も上記規格の範囲内であり、1日当たりの摂取量も前述の一般的なイチョウ葉エキスの摂取量である1日240mg以下のため、適切に用いれば安全性に問題は無いと考えます。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：本品に含有する機能性関与成分イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンによる記憶向上効果の機能性に関する研究レビュー

目的：本研究レビューでは、健常者でのイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取における脳の記憶領域の機能性について合理的根拠の有無を集めることを目的とした。

背景：イチョウ葉エキスの活性成分はフラボノイド配糖体（主にケルセチン）やテルペンラクトン（主にビロバライドやギンコライドB）であることが明らかになっており、フラボノイド配糖体は24～27％、テルペンラクトンは5～7％と一般な成分規格がある。フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスには、神経細胞増殖能による認知機能の改善に寄与する可能性が示唆されているが、研究成果全体をまとめたレビューはない。そこで本研究レビューを実施し、フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの摂取介入による記憶力改善について機能性を検証した。

レビュー対象とした研究の特性：国内の文献データベース2件及び海外の文献データベース1件で論文を検索した。採用する論文の研究デザインはランダム化並行比較試験(RCT)、ランダム化クロスオーバー試験、コントロール群のない介入試験とした。適格基準として、対象は健常人とし、フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの摂取介入が、プラセボなどのコントロール、摂取前値との比較により、記憶領域の指標の一つである反射時間が評価されていることとした。採用された論文について、バイアス・リスク、非直接性、非一貫性及びアウトカムを評価し、総合的に機能性の根拠となるかを検証した。

主な結果：適格基準に合致したのは5報だった。そのうち、有効性について肯定的論文は2報、否定的論文は3報あった。有効性の肯定的論文2報では、熟年者において、フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキス120mg／日の摂取によって、反射時間の有意な減少が報告されていた一方、否定的論文3報では若年者を対象としていた。このことから、フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキス120mg/日の摂取は、熟年者において脳の記憶領域のうち短期作業記憶能力の一つであるリアクションタイムを改善する作用が期待できる。

科学的根拠の質：本研究レビューの結果、フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキス120mg／日の摂取は、熟年者における脳の記憶領域のうち、短期作業記憶能力の一つであるリアクションタイムを改善させる機能があることが確認された。有効性がみられた文献2報のうち1報は日本で行われた研究、もう1報はイギリスで行われた研究であり、同様の結果が得られたことから、人種の違いによる影響は少ないものと考えられる。なお、適格基準に合致した5報の文献において、事前の臨床試験登録が確認できなかったことから、バイアス・リスクの可能性は否定できず、今後、さらなる臨床試験の実施が望まれる。