ＩＮＮＥＲ（インナー）Ｈｅａｔ（ヒート）３３０００(D122)

届出番号	D122
商品名	ＩＮＮＥＲ（インナー）　Ｈｅａｔ（ヒート）　３３０００
届出者名	株式会社ECスタジオ
届出日	2018/08/09
変更日	2019/09/02
撤回日	2019/09/25
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	モノグルコシルヘスペリジン
表示しようとする機能性	本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、冬期や冷房などで気温の低い時に血流（末梢血流）を維持する機能があり、体温（手足）を保つ機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健常成人女性
一日当たりの摂取目安量	1日4粒を目安に、水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：モノグルコシルヘスペリジン含有量：178mg
保存の方法	直射日光・高温多湿を避けて保存してください。
摂取の方法	1日4粒を目安に、水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。（一日当たりの摂取目安量とともに表示）
摂取をする上での注意事項	1.本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 2.食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認のうえご使用をお決めください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	1.開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 2.乳幼児の手の届かない所に保管ください。 3.水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41909251710501

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品の機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元（株式会社林原）のものを使用しており、定性的に同一です。本品のモノグルコシルヘスペリジン1日摂取目安量178 mgは、特定保健用食品の関与成分の1日摂取目安量340 mgの約半量であることから、消化・吸収過程に大きな違いはなく、安全性にも問題ないと考えられます。また、本品の保存安定性試験において、機能性関与成分が定性的・定量的に変化がないことを確認しています。
特定保健用食品での4週間連続過剰摂取試験にて、モノグルコシルヘスペリジンとして1,020mg/日を摂取させたところ、臨床上問題となるような変動及び有害事象は認められませんでした。1,020mg/日は本品のモノグルコシルヘスペリジンの5倍量以上に相当し、本品の適切な摂取は安全性上問題ないものと判断しました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題：モノグルコシルヘスペリジンの血流改善および皮膚温度改善機能について
（イ）目的：本研究レビューは、健康な方がモノグルコシルヘスペリジンを経口摂取することにより、プラセボ（効果がないと考えられる疑似食品）の経口摂取と比較して「皮膚血流量が改善するか」または「皮膚温度が改善するか」を検証することを目的として行いました。
（ウ）背景：ヘスペリジンは、温州みかんやオレンジなどの柑橘類に多く含まれるポリフェノールの一種です。モノグルコシルヘスペリジンはヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものであり、手足など末梢部分の血流改善効果や、体温維持効果が報告されています。今回はこれらの効果について総合的に調査しました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：2016年8月11日に、それまでに公表された日本語の文献と英語の文献を調査しました。健常人を対象にした試験で、モノグルコシルヘスペリジンとプラセボ摂取の比較により皮膚血流量と皮膚温度について評価した臨床研究を選抜しました。選抜された文献について、総合的に機能性の根拠となるか検証しました。結果、2件の文献を採用しました。
（オ）主な結果：採用文献から、モノグルコシルヘスぺリジン178～340 mg/日の摂取は、寒冷条件において皮膚血流量および皮膚温度を改善することが明らかになりました。具体的には、寒冷負荷試験により15℃の冷水で手を冷やした後に末梢血流量、末梢体温が回復する効果が認められました。また、60℃の飲料摂取後にやや肌寒く感じる部屋（22℃）に滞在した時の末梢の血流量低下および体温低下を遅延する効果も認められました。
（カ）科学的根拠の質：採用文献は健常な女性を対象としていました。幅広い年齢層の男女対象の試験も今後必要ですが、これまでに性差・年齢による効果の違いは報告がないため、本品が想定する主な対象者である健康な成人にも、研究レビューと同様の効果が期待されます。採用文献が2件であることから定性的なレビューとなり、各種バイアス（サンプリング、パブリケーション）の可能性は否定できませんが、評価の指標である皮膚血流量と皮膚温度は主観の入らないレーザー血流量計及びサーモグラフィーによる評価であり、結果に影響はないと判断しました。また、評価した文献は信頼性の高いRCT試験であるため、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考えられます。