| 届出番号 | D188 |
| 商品名 | ウエスト気になる |
| 届出者名 | 株式会社ディーエイチシー |
| 届出日 | 2018/09/12 |
| 変更日 | 2020/09/30 |
| 撤回日 | 2020/10/31 |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | アフリカマンゴノキ由来エラグ酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含まれます。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、中性脂肪、体重、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肥満気味（BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満）の健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：アフリカマンゴノキ由来エラグ酸 含有量：3mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿な場所をさけて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量を守り、水またはぬるま湯で噛まずにそのままお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42010310020801 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
弊社で既に2014年12月より全国で販売している当該製品と同一処方の製品「満足習慣ダイエット｣は、これまで累計15万袋以上の販売実績がある。
健康被害情報について、お客様より健康食品相談室に申告があった内容を解析したところ、重篤な症状は一切発生しておらず、また、当該製品の機能性関与成分であるアフリカマンゴノキ由来エラグ酸の摂取が起因となるような内容の健康被害発生事例は一切発生していない。
また、医薬品と機能性関与成分との相互作用の報告について内容を精査した結果、医薬品と相互作用を起こす可能性は低いと評価した。
従って、当該製品について、健康な成人男女を対象として、一日摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題はないと判断している。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の標準体重者（BMI値18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満）及び肥満1度者（BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満）における体重や体脂肪、血中中性脂肪の改善に関する研究レビュー
目的：本研究レビューではアフリカマンゴノキ由来エラグ酸摂取の標準体重者(BMI値18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満)及び肥満１度者(BMI値 25 kg/m2以上30 kg/m2未満)における体重、BMI、体脂肪、ウエスト周囲径および血中中性脂肪に及ぼす効果について検討した。
背景：アフリカマンゴノキエキス(種子由来)の肥満における有効性の臨床研究及びシステマティックレビューは報告されている(1-4)。すべての有効性成分の特定はされていないが、エラグ酸類縁体が多く含まれる(5)。エラグ酸には脂肪細胞の脂肪蓄積抑制効果が報告されている(6,7)ことから、この有効性に関わると推定できる。
レビュー対象とした研究の特性：日本語及び英語文献のデータベースを用い、検索日以前に発表された標準体重者および肥満１度者を対象とした機能性関与成分摂取による体重、体脂肪（体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径）、血中中性脂肪値への効果に関する査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験の論文を検索した。
主な結果：基準に達した研究論文は1報のみだが、標題に対して肯定的な結果であった。この研究は通常の生活習慣を維持したまま、エラグ酸を3mg含むアフリカマンゴノキエキス（種子由来）の摂取が、肥満1度者の被験者の体重、体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径、血中中性脂肪に与える影響を検討している。その結果、対照であるプラセボ群に比べて8週間後の体重、体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径、中性脂肪(血漿トリグリセリド)値および血中脂質（総コレステロール値、LDL-コレステロール値、HDL-コレステロール値）が有意に低下した。なお、試験期間中において機能性関与成分に起因する有害事象は報告されていない。しかし、対象に肥満症の人が含まれている可能性を完全に排除するため、肥満1度かつウエスト周囲径が正常値（内臓脂肪面積が100cm2以上を除く、男性85cm未満、女性90cm未満）を対象とした層別解析も追加した。その結果、プラセボ群と比較して8週間後の体重、体脂肪(体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径)、ヒップ周囲径、中性脂肪(血漿トリグリセリド)値および血中脂質（総コレステロール値、LDL-コレステロール値、HDL-コレステロール値）を改善させ、同じ結果を導き出した。
以上により機能性関与成分を1日あたり3mg含む当該商品「ウエスト気になる」は、肥満気味の方の体脂肪、中性脂肪、体重、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つという機能性表示食品として適切であると判断した。
科学的根拠の質：採用された研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。ただし、本研究レビューの限界については、他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかしながら、UMIN-CTR の活用が進んでいないこと、さらには採用論文が1報 のみであり、本研究レビューの信頼性のためにも更なる臨床試験が期待される。
【引用文献】
1) Lipids Health Dis. 2005;4:12.
2) Lipids Health Dis. 2008;7:12.
3) Lipids Health Dis. 2009;8:7.
4) J Diet Suppl. 2013;10(1):29-38.
5) J Agric Food Chem. 2012;60(35):8703-8709.
6) Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:287534
7) Phytother Res. 2015;29(3):398-406.
