ラクトフェリンＧＰ（ジーピー）(D576)

届出番号	D576
商品名	ラクトフェリンＧＰ（ジーピー）
届出者名	株式会社アップウェル
届出日	2019/02/28
変更日	2020/04/09
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ラクトフェリン
表示しようとする機能性	本品にはラクトフェリンが含まれています。ラクトフェリンは、腸内環境を改善する機能が報告されています。またラクトフェリンは、睡眠感（起床時の眠気と疲労感）を改善する機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健常な成人
一日当たりの摂取目安量	6粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：ラクトフェリン 含有量：270㎎
保存の方法	直射日光・高温多湿を避け保存して下さい。
摂取の方法	そのまま水などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	乳由来・大豆由来の原材料を使用しています。アレルギ一体質の方は原材料を確認ください。1日摂取目安量を守ってください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42004090070401

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

1. 喫食実績による食経験の評価
ラクトフェリンの喫食実績による安全性情報として、当該製品に含有されるラクトフェリンと同じ原材料を用いた加工食品を、一日あたり270mgの摂取を目安として全国の健常者向けに販売しており、2012年より600万食以上販売しているが、ラクトフェリンの摂取による健康被害の報告は受けていない。上記を踏まえ、本品に含まれる一日摂取目安量でのラクトフェリンの食経験による安全性が確認されている。
2．医薬品との相互作用
ラクトフェリンと薬物を同時摂取した場合の相互作用は確認されておらず、ヒトでの医薬品との相互作用における被害情報は報告されていない。
3.まとめ
以上の知見より、ラクトフェリンを一日あたり270 mg摂取することの安全性に問題ないと評価した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【腸内環境の改善】
標題：機能性関与成分ラクトフェリンの摂取による腸内環境改善機能に関する研究レビュー
目的：ラクトフェリンによる健常者の腸内環境改善機能がみられるか評価することを目的とし、研究レビュー（公開済みの研究報告を検索、整理し、評価した報告）を行った。
背景：ラクトフェリンは、免疫調節作用など様々な機能を持つことが知られている。これまで、ラクトフェリンの腸内環境改善に関する機能性について複数の研究が実施されているが、包括的に整理したレビューは実施されていなかった。
レビュー対象とした研究の特性：腸内環境改善機能に関して、健常者を対象に対照群（プラセボ摂取群）を用いてラクトフェリン摂取の効果を評価した試験を対象とし、複数のデータベースを用いて論文検索を行った。2報の論文が対象となり、すべてが、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究であった。
主な結果：ラクトフェリンは、健常者が270mg/日を摂取することにより、腸内環境改善機能を有する可能性が高いことが明らかとなった。2報中2報の論文において、「腸内環境の改善」に関する評価項目で、プラセボ群と比べて有意に改善していた。すべての論文において、ラクトフェリンの摂取との因果関係が考えられる有害事象はなかった。
科学的根拠の質：このレビューには、いくつかの限界がある。国内外の文献データベースを使用したが、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他言語で書かれている文献がないとは言い切れない。また、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証が行われていないことも挙げられる。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。

【睡眠感の改善】
標題：機能性関与成分ラクトフェリンの摂取による睡眠感改善機能に関する研究レビュー
目的：ラクトフェリンによる健常者の睡眠感改善機能がみられるか評価することを目的とし、研究レビュー（公開済みの研究報告を検索、整理し、評価した報告）を行った。
背景：ラクトフェリンには、免疫調節作用などなど様々な機能を持つことが知られている。これまで、ラクトフェリンの睡眠感改善機能に関する機能性について複数の研究が実施されているが、包括的に整理したレビューは実施されていなかった。
レビュー対象とした研究の特性：睡眠感改善機能に関して、健常者を対象に対照群（プラセボ摂取群）を用いてラクトフェリン摂取の効果を評価した試験を対象とし、複数のデータベースを用いて論文検索を行った。2報の論文が対象となり、すべてが、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究であった。
主な結果：ラクトフェリンは、健常者が270mg/日を摂取することにより、睡眠感改善機能を有する可能性が高いことが明らかとなった。2報中2報の論文において、「睡眠感の改善」に関する評価項目で、プラセボ群と比べて有意に改善していた。すべての論文において、ラクトフェリンの摂取との因果関係が考えられる有害事象はなかった。
科学的根拠の質：このレビューには、いくつかの限界がある。国内外の文献データベースを使用したが、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他言語で書かれている文献がないとは言い切れない。また、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証が行われていないことも挙げられる。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。