| 届出番号 | E190 |
| 商品名 | コレステ新習慣ＥＸ（イーエックス） |
| 届出者名 | 株式会社Golden Biotechnology Japan |
| 届出日 | 2019/06/25 |
| 変更日 | 2020/03/13 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | アントロキノノール |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはアントロキノノールが含まれます。アントロキノノールには、LDL（悪玉）コレステロール値を下げる機能が報告されています。本品は、LDL（悪玉）コレステロール値が高めの方に適した食品です。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | LDL(悪玉)コレステロール値が高めの健常成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：アントロキノノール 含有量：0.68mg |
| 保存の方法 | 高温、直射日光を避けてください。 |
| 摂取の方法 | 水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 一日摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41909160040204 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品の原材料であるベニクスノキタケ(学名：Antrodia camphorata、アントロディア カンフォラタ)は、台湾に古来から生息するクスノキに寄生する紅色のキノコであり、このキノコは、台湾の人々に古くから食されていました。
本品は、このベニクスノキタケから機能性関与成分のアントロキノノールを抽出して錠剤化したサプリメントで、本品と同一の製品は、2017年10月から、日本および台湾で、15ヶ月間、１万食以上の販売、喫食実績があり、その間、重大・重篤な健康被害は発生しておらず、本品の安全性に問題はないと判断しました。
また、医薬品との相互作用に関して調査しましたが、有害となる事象はありませんでした。
また、「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」にアントロキノノールの記載はなく、「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」にアントロキノノールの由来である「アントロディア カンフォラタ（ベニクスノキタケ）」が記載されていますので、ベニクスノキタケを原料とする本品の機能性関与成分「アントロキノノール」は、医薬品成分ではないと考えます。
さらに、東京都福祉保健局 健康安全部薬務課に確認したところ「アントロキノノールは、医薬品成分に該当するとは言えない」との回答を得ました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア．標題
アントロキノノール含有食品のLDLコレステロールの低下作用に関する研究レビュー
イ．目的
アントロキノノールの摂取が、LDLコレステロールを低下させる機能があるか検証することを目的としました。
ウ．背景
台湾固有のキノコであるベニクスノキタケ由来のアントロキノノールは、in vitro試験で、LDLコレステロールの低減作用があることがと示唆されていましたが、質の高いヒト臨床試験を対象とした研究レビューが行われていませんでした。
エ．レビュー対象とした研究の特性
2017年12月5日に、日本語と英語の文献データベースで、LDLコレステロールが高め（120～159 mg/dL以下）の成人男女を対象に、アントロキノノールの摂取がLDLコレステロールに与える影響を評価した文献を検索した。
オ．主な結果
検索の結果、査読付きRCT論文1報が採用されました。採用文献では、LDLコレステロールが高めの者（LDLコレステロールが120～159 mg/dL以下の日本人）が、一日当たり0.68mg/日のアントロキノノールを摂取した場合、プラセボに対してLDLコレステロールを低下させることが示されました。また、LDLコレステロールが120～139mg/dLの健常域の者での層別解析でもLDLコレステロールを低下させることが示されました。
カ．科学的根拠の質
採用した論文は、無作為化プラセボ対照ダブルブラインド方式で行われ、査読付き論文として発表されているため、比較的バイアスが低い、質の高い内容と言えます。また、被験者は、すべて日本人であったので、本品を日本人が同様に摂取した場合、同様の機能性がある科学的根拠になりうると判断します。しかしながら、採用論文が１報であること、対象とした被験者数が少ないこと、出版バイアスの可能性などの限界があるため、今後のさらなる研究が望まれます。
