うるスルン(E847)

届出番号	E847
商品名	うるスルン
届出者名	株式会社ナチュラルガーデン
届出日	2020/03/23
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ビフィズス菌BB536、パイナップル由来グルコシルセラミド
表示しようとする機能性	本品にはビフィズス菌BB536とパイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、便通を改善する(排便回数を増やす)ことが報告されています。パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されていますので、肌が乾燥しがちな人に適しています。
当該製品が想定する主な対象者	おなかの調子を整えたい健康な成人男女、肌の乾燥が気になる健康な成人男女
一日当たりの摂取目安量	1球
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：ビフィズス菌BB536、パイナップル由来グルコシルセラミド 含有量：ビフィズス菌BB536 20億個、パイナップル由来グルコシルセラミド 1.2mg
保存の方法	直射日光・高温多湿を避け、涼しいところに保存してください。
摂取の方法	1日1球を目安に、噛まずに飲みものと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	体調や体質により、稀にかゆみ、発疹等や一時的に過敏な反応が現れる場合があります。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42003230280100

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品は一日摂取目安量1粒あたりに機能性関与成分であるビフィズス菌BB536を20億個、パイナップル由来グルコシルセラミドを1.2mg配合した食品です。両機能性関与成分を含む製品の喫食実績はないため、各機能性関与成分の安全性を評価しました。

【ビフィズス菌BB536に関する評価】
ビフィズス菌BB536は、1977年発売の宅配用乳製品に利用され、全国に販売されています。その食経験は2020年現在、約43年に及びますが安全性上の問題はみられていません。更に1996年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」が各々特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められています。また、2009年にはアメリカ合衆国食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）としてリストに掲載され、食品としての安全性がアメリカ合衆国においても認知されています。
以上の食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536は十分な安全性が確認されています。

【パイナップル由来グルコシルセラミドに関する評価】
既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する2報の臨床試験が報告されていました。2報の文献では、パイナップル由来グルコシルセラミドの12週間の長期摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても問題となる事象は認められておりませんでした。また、2報の文献中で用いられているパイナップル抽出物が本品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であること、更に本品と同様にパイナップル由来グルコシルセラミド1.2mg／1食で製造されている試験品に関する評価であったことから、本品との同等性があると考えられました。これらの結果から、機能性関与成分パイナップル由来グルコシルセラミドおよび本品は安全であり、評価は十分と判断いたしました。

【相互作用】
ビフィズス菌BB536あるいはパイナップル由来グルコシルセラミドに関して、機能性関与成分同士の相互作用あるいは医薬品との相互作用が観察されたという報告はありませんでした。

以上のことから、機能性関与成分ビフィズス菌BB536及びパイナップル由来グルコシルセラミドを配合した本品の安全性に問題はないと考えられます。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【ビフィズス菌BB536に関する評価】
①標題：ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響
②目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と腸の調子（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討しました。
③背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加します。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されていますが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはありません。
④レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億個以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探しました。国内外の５つの文献データベースを検索したところ（2014年11月(CENTRALのみ2015年1月に検索)）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億個／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていました。
⑤主な結果：排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示しませんでしたが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示しました。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つでしたが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られました。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示しました。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられました。
⑥科学的根拠の質：検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験でした。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されますが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断されました。

【パイナップル由来グルコシルセラミドに関する評価】
①標題：パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の経表皮水分蒸散量※に与える効果に関する研究レビュー （※経表皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。）
②目的：健康な成人がパイナップル由来グルコシルセラミドを飲用したときの肌の経表皮水分蒸散量に対する有効性を検証しました。
③背景：肌は外部刺激から体内を保護し、水分が過剰に逃げるのを防いで、一定に保つ役割があります。健康な肌は、一般的に経表皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康維持に重要です。
パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。
④レビュー対象とした研究の特性：2017年10月以前に報告された英語および日本語の文献を対象に検索し、健康な成人を対象にした12週間の臨床試験の文献1報をレビューの対象としました。
⑤主な結果：レビュー対象とした文献1報は、健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミド（1.2mg）を服用する臨床試験の報告で、経表皮水分蒸散量（TEWL）の評価が行われていました。パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2mg）を12週間毎日飲用した結果、経表皮水分蒸散量の低下が確認されていました。この効果は、文献においてパイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって皮膚の構造が整えられたことによると考察されており、その結果、肌の潤い（水分）を逃がしにくくするものと考えられました。以上より、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用は、肌の健康維持に有用であると考えられました。
⑥科学的根拠の質：パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2mg）の飲用は、経表皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが確認されました。文献数が1件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。