| 届出番号 | F14 |
| 商品名 | アップルエードＦＩＢＥＲ（ファイバー） |
| 届出者名 | クラシエフーズ株式会社 |
| 届出日 | 2020/04/03 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 難消化性デキストリン(食物繊維） |
| 表示しようとする機能性 | 本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれています。難消化性デキストリン(食物繊維)には、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能や、お腹の調子を整える機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）で、食後の血中中性脂肪が気になる方、お腹の調子を整えたい方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 小袋1袋(12.1 g) |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：難消化性デキストリン(食物繊維) 含有量：１袋当たり5 g |
| 保存の方法 | 直射日光、高温、多湿を避け常温で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 食事と共に1日1回小袋1袋を約120mlの熱湯または冷水によく溶かしてお飲みください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、お腹がゆるくなる可能性があります。1日摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42002200310102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該食品は、機能性関与成分難消化性デキストリン(食物繊維)を1日摂取目安量5 g配合した粉末食品である。
・既存情報による食経験の評価
① 難消化性デキストリンはトウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。＊1
② 難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。＊2
③ 健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定されている。＊2
④ 特定保健用食品の関与成分として使用されており、2019年3月で387品目が許可取得し、特定保健用食品全体の約36％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。＊3
＊ 特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。
*1.ナチュラルメディシン・データベース．一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター（2015年）
*2. 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所．「健康食品」の安全性・有効性情報、素材情報データベース
*3．消費者庁HP 特定保健用食品許可一覧
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
当該食品の機能性に関する評価を以下の通り実施した。
（１） 難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制機能について
ア） 標題
難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）
イ） 目的
難消化性デキストリンが有する食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用についての有効性を確認する。
ウ）背景
現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加している。脂質異常症などの生活習慣病は動脈硬化疾患の原因であり、近年、食後血中中性脂肪値の高い状態が続く高脂血症が動脈硬化症の発症を早める因子であることが明らかとなった。そのため、食後血中中性脂肪値の上昇を防ぐ機能性素材が重要視されており、難消化性デキストリンには食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を持つことが報告されている。そこで今回は、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について、対象群を用いた盲検化されたランダム化比較試験(RCT)によって検証されている原著論文を対象としたシステマティックレビュー(メタアナリシス)を実施した。
エ）レビュー対象とした研究の特性
海外データベースは「PubMed」「Cochrane Library」、国内は「医中誌Web」「CiNii Articles」を使用し、対象期間は各データベース全ての期間とした。疾病に罹患していない空腹時血中中性脂肪値120～149 mg/dL及びやや高め150～199 mg/dLの健常者(未成年、妊娠または授乳中の女性は除く)を対象として、食後血中中性脂肪値の上昇作用を確認する指標の「食後の血中中性脂肪値」または「食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積」を測定した論文を各データベースで検索し、9報を抽出した。
オ）主な結果
抽出した9報の統計解析結果から、プラセボより難消化性デキストリンを摂取すると「食後血中中性脂肪値(2、3、4時間)」および「食後血中中性脂値の濃度曲線下面積(AUC0-6h)」の実測値と変化量で有意に低下することが認められた。なお、空腹時血中中性脂肪値120～149 mg/dLの健常者のみを対象とした追加解析でも、「食後血中中性脂肪値(1、2、3時間)」および「食後血中中性脂値の濃度曲線下面積(AUC0-6h)」の実測値と変化量で有意差が認められた。本研究における難消化性デキストリン摂取量は8報で5g、1報で9ｇであるため、推奨一日摂取量は5gが妥当と考えられる。
カ）科学的根拠の質
選択バイアスでは、ランダム化の方法が確認出来ない、単盲検、脱落例のある研究はあったが、不精確性や非一貫性、非直接性は無いと判断した。Funnel Plotの視覚的判断やTrim＆Fill methodから、公表バイアスの存在は否定されなかったが、未公表論文を想定しても、統合効果量は有意のままであったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断した。
以上、本研究レビューの結果から、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について科学的根拠が強いと判断した。しかし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性がある。加えて、食事療法や運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した調査が必要である。
（２） 難消化性デキストリンの整腸作用(便通改善作用)機能について
ア） 標題
難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用(便通改善作用)に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）
イ）目的
難消化性デキストリンが有する整腸作用（便通改善作用）についての有効性を確認する。
ウ）背景
現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加している。食生活を見直すことが注目視されている中で、食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われており、第6の栄養素としてその重要性が認識されている。難消化性デキストリンには便通および便性改善作用を持つことが報告されており、健康維持・増進に役立つと考えられる。そこで今回は、整腸作用(便通改善作用)について、対象群を用いた盲検化されたランダム化比較試験(RCT)によって検証されている原著論文を対象としたシステマティックレビュー(メタアナリシス)を実施した。
エ）レビュー対象とした研究の特性
海外データベースは「PubMed」「Cochrane Library」、国内は「医中誌Web」「CiNii Articles」を使用し、対象期間は各データベース全ての期間とした。疾病に罹患していない健常者(未成年、妊娠または授乳中の女性は除く)および便秘傾向者を対象として、整腸作用(便通改善作用)を確認する指標の「排便回数」および「排便量」を測定した論文を各データベースで検索し、26報を抽出した。
オ）主な結果
抽出した26報の統計解析結果から、プラセボより難消化性デキストリンを摂取すると「排便回数」および「排便量」が有意に増加することが認められた。摂取量による部分集団解析では用量依存性がみられ、低用量群(5g/日以下の集団)と比較して高用量群(5g/日以上の集団)において総合効果量が高くなることが確認された。低用量群においても「排便回数」と「排便量」で統合効果量に有意差が認められた。これらの結果から、整腸作用(便通改善作用)が期待できる1日摂取量は5gが適切であると考えらえる。
カ）科学的根拠の質
「排便回数」の異質性は否定出来なかったが、外れ値となっている研究データを除外すると、異質性は認められず、統合効果は維持された。「排便量」については、異質性は認められなかった。公表バイアスは、Trim & Fill methodにより「排便回数」で3研究、「排便量」で7研究が追加されたが、統合効果は有意のままであった。また、Fail-Safe Nは「排便回数」331報、「排便量」213報であった。つまり効果のない未公表の研究が前述した報数存在しない限り、難消化性デキストリンの整腸作用(便通改善作用)は有意であることから、公表バイアスによる影響は小さいと判断した。
以上、本研究レビューの結果から、難消化性デキストリンの整腸作用(便通改善作用)について科学的根拠は強いと判断した。しかし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性がある。加えて、食事療法や運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した調査が必要である。
