| 届出番号 | F197 |
| 商品名 | ＲＩＣＨ（リッチ）酵素処理ヘスペリジン |
| 届出者名 | 株式会社エーエフシー |
| 届出日 | 2020/06/23 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | モノグルコシルヘスペリジン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンは血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 血圧が高めの健康な成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1粒を目安に水などでお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：モノグルコシルヘスペリジン 含有量：35 mg |
| 保存の方法 | 高温多湿および直射日光を避け、涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に水などでお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。 ●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●食品のため衛生的な環境でお取り扱いください。 ●本品は原材料の性質上、外観やにおいに多少の違いが生じる場合がございます。お気づきの点がございましたら、お客様窓口までご連絡ください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42006230230100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを含有します。モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品として、2018年5月時点で粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料、しょうゆ加工品の形態で12品目許可されており、複数の特定保健用食品において食品安全委員会にて安全性の評価がおこなわれ、安全性に問題がないと判断されています。本届出品のモノグルコシルヘスペリジン一日摂取目安量35 mgは、特定保健用食品で認められている一日摂取目安量340 mgの約1/10量であることから、安全性に問題ないと考えられます。またモノグルコシルヘスペリジンは2次データベースにおいても、重篤な健康被害は認められておりません。
本届出品の機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元（株式会社林原）のものを使用しており、定性的に同一です。
以上のことより、本届出品は十分な安全性が確認できると考えています。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題
モノグルコシルヘスペリジンの血圧低下機能について
(イ)目的
本研究レビューは、健康な方（血圧が正常高値からやや高めの者を含む）がモノグルコシルヘスペリジンを経口摂取することにより、プラセボ（効果がないと考えられる疑似食品）の経口摂取と比較して「血圧が低下するか」を検証することを目的として行いました。
(ウ)背景
ヘスペリジンは、温州みかんやオレンジなどの柑橘類に多く含まれるポリフェノールの一種です。モノグルコシルヘスペリジンはヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものであり、血圧を低下させる機能が報告されています。今回はこの機能について総合的に調査しました。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
2016年4月30日に、それまでに公表された日本語の文献と英語の文献を調査しました。健常な方（血圧が正常高値からやや高めの者を含む）を対象にした試験で、モノグルコシルヘスペリジンとプラセボ摂取の比較により血圧について評価した臨床研究を選抜しました。選抜された文献について、総合的に機能性の根拠となるか検証しました。結果、2件の文献を採用しました。
(オ)主な結果
採用文献から、モノグルコシルヘスぺリジン17.9～35 mg/日の摂取は、プラセボと比較して血圧を低下させることが明らかになりました。具体的には、血圧が正常高値からやや高めの方を対象として、モノグルコシルヘスペリジンを35 mg配合した減塩醤油を1日15 ml、12週間摂取した結果、プラセボと比較して血圧が有意に低下しました。また、モノグルコシルヘスペリジンを17.9 mg配合した減塩醤油を１日10 ml、12週間摂取した結果、プラセボと比較して血圧が有意に低下しました。
さらに、健常者（正常高値血圧者）のみを対象として層別解析した結果においても、プラセボと比較して有意に血圧を低下させる機能があることを確認しました。
(カ)科学的根拠の質
採用文献は血圧が正常高値からやや高めの者を含む健常な成人男女を対象としていました。本届出品が想定する主な対象者は血圧が高めの健康な成人であり、研究レビューと同様の効果が期待されます。採用文献が2件であることから定性的なレビューとなり、各種バイアス（偏り）の可能性は否定できませんが、評価の指標は主観の入らない血圧であるため、結果に影響はないと判断しました。また、評価した文献は信頼性の高いRCT試験であることから、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考えられます。
