| 届出番号 | F491 |
| 商品名 | 快眠タイム |
| 届出者名 | 株式会社ルックルック |
| 届出日 | 2020/09/29 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールが含まれます。サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールには、睡眠の質が低いと感じている方の睡眠の質（活動時の眠気）を改善する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 睡眠の質が低いと感じている健康成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：サフラン由来クロシン／サフラン由来サフラナール 含有量：0.6mg／6μg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて、できるだけ涼しいところに保管してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●原材料名をご参照の上、食品アレルギーのある方や疾病などで治療中の方、体調の悪い方は必ず事前に医師へのご相談をお願いします。●多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の摂取はご遠慮ください。●オリーブ、オカヒジキなどにより過敏症の既往がある方は摂取前に医師、薬剤師に相談してください。●乳幼児、小児の手の届かない所に保管ください。●本品は自然由来の素材を使用しているため、色調、香りにばらつきが生じる場合がありますが、品質に問題ありません。●開封後はしっかり開封口を閉め、賞味期限にかかわらずなるべく早くお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42006050210103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【喫食実績による食経験の評価】
当該食品としての喫食実績は無いが、類似する食品での喫食実績として以下を挙げます。
サフランは欧米では馴染みの深いスパイスであり、長い食経験を持ちます。本製品に使用されているサフラン抽出物アフロンは、過去3年間で約1,600kg（一日摂取量：28mgで5700万食分）がドイツ、フランス、スペイン、イギリス、アメリカ、オーストラリア、ロシア、メキシコで販売されており、本製品と同等性のあるサプリメントはアメリカ、スペイン、フランスにて販売実績がありますが、健康被害に関する報告はありません。
【既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価】
国立健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報にて検索したところ、大量の摂取、妊娠中・授乳中の摂取はお勧めできません。一方で過剰摂取をみた安全性検討試験において、本製品におけるサフラン由来クロシン量0.6mg、サフラン由来サフラナール量として6μg/日の21倍量のサフラン由来クロシン12.9mg、サフラン由来サフラナール129μg（サフランエキス量として400mg）の継続摂取による安全性が確認されています。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
最終製品「快眠タイム」に含有する機能性関与成分「サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール」による睡眠の質を改善する機能性に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
健康成人にて、サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールを含む試験食を摂取することにより、プラセボと比較したとき、睡眠の質が改善されるのかを検討した。
（ウ）背景
サフランの摂取により、動物実験等で睡眠の質が改善されることが知られているが、健康成人における有効性は明確ではなかった。そこで本システマティックレビューは、健康成人を対象として、本品に含有される機能性関与成分「サフラン由来クロシン0.6mg/日、サフラン由来サフラナール6μg/日」を摂取することにより睡眠の質の改善をプラセボと比較した研究にて実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
事前に設定したプロトコルに基づき、PubMed（外国語論文）および医中誌（日本語論文）の二つのデータベースを用いて、健康成人に対するプラセボと比較した機能性関与成分摂取による睡眠改善に関する論文を検索した。最終的に基準に達した研究論文は、バイアスリスク、非直線性、非一貫性およびアウトカムを分析し、機能性の根拠を評価した。
（オ）主な結果
1日当たりサフラン由来クロシン0.6mg、クロシン由来サフラナール6μgを摂取することで、プラセボ摂取群と比して、有意な改善が認められた。具体的には、睡眠の質が低いと感じている健康成人の睡眠の質（活動時の眠気）を改善させることが有意差をもって示された。
（カ）科学的根拠の質
対象とした研究は小規模であり、より大規模な研究により他の睡眠の質の項目への有効性の観察が望まれる。
