桑葉青汁(F572) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	F572
商品名	桑葉青汁
届出者名	株式会社健翔
届出日	2020/10/27
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれています。難消化性デキストリン（食物繊維）は食事から摂取した脂肪の吸収を抑えることや食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。また、腸内環境を整えることにより（ビフィズス菌を増加させることにより）、おなかの調子を整え、便通を改善する機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健常成人で、食事の脂肪の吸収が気になる方や食後の血糖値が気になる方、おなかの調子を整えたい方。
一日当たりの摂取目安量	食事の際に1日1包（８ｇ）を目安に、100ml～150ml程度の水またはぬるま湯等によく溶かしてお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維）含有量：5ｇ
保存の方法	高温多湿及び直射日光を避けて涼しい所に保存してください。
摂取の方法	食事の際に1日1包（８ｇ）を目安に、100ml～150ml程度の水またはぬるま湯等によく溶かしてお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方、授乳中の方および薬剤を処方されている方は医師に相談してください。●摂り過ぎ、あるいは体質・体調によりお腹がゆるくなることがあります。１日の摂取目安量を守ってください。●体質により、まれに身体に合わない場合がございます。その場合は、使用を中止してください。●本品は、天産物を使用しておりますので、収穫時期などにより、色・味等のばらつきがございますが、品質に問題はありません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	●作り置きは避け、個包装開封後は、お早めにお召し上がりください。●乳幼児の手の届かない所に保管してください。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42003040220102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

下記データベースの情報により安全性の評価を行い、評価が十分と判断した。

1.ナチュラルメディシン・データベース．一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター（2015年）
2. 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所．
「健康食品」の安全性・有効性情報、素材情報データベース
3．消費者庁HP　特定保健用食品許可一覧

・トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。＊1
・難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。＊2
・健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。＊2
・特定保健用食品の関与成分として使用されており、2019年3月で387品目が許可取得し、トクホ全体の約36％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。＊3
＊特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の機能性関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【（ア）標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する脂肪の吸収抑制作用に
関する研究レビュー（メタアナリシス）
【（イ）目的】これまでに、難消化性デキストリンの脂肪の吸収抑制作用について、メタアナリシスによって検証された報告はない。そこで本研究レビューでは、空腹時血中中性脂肪値が200 mg/dL未満の成人に対して難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して、脂肪の吸収抑制作用を示すかどうか検証した。
【（ウ）背景】現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は食生活の改善などによる一次予防が望まれている。さらに、近年、脂質異常症の一つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきた。そのため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目視されている。日本では、難消化性デキストリンは、令和元年6月19日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は34品目となっている。
【（エ）レビュー対象とした研究の特性】論文検索にはPubMed、CENTRAL、医中誌Web、J-GLOBALの4つの電子データベースを用いた。健常成人（血中中性脂肪値200㎎/dL未満）を対象に、試験群として難消化性デキストリンを含有した食品（または飲料）を、対照群に有効成分を含まない食品（または飲料）を用い、評価指標として「血中中性脂肪濃度曲線下面積（AUC0-6hr）」が確認できる調査を対象とした。また、客観的に評価をするために無作為に試験群を分け、比較を行った臨床試験（RCT）を対象とした。
【（オ）主な結果】9報のRCT論文が抽出され、統計解析の結果、難消化性デキストリン（食物繊維）5～9gを単回摂取することにより、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が血中中性脂肪濃度曲線下面積（AUC0-6hr）を有意に低下させることが確認された。また、推奨1回摂取量は5 gが妥当と考えられた。機能性表示食品の対象者である健常成人(血中中性脂肪値が150mg/dL未満）のみを対象とした場合でも同様の効果が確認された。
【（カ）科学的根拠の質】バイアスリスクが認められたが、その影響は統計的に小さいと判断できる程度だった。例数が多く研究間の結果に差がない（不精確性や研究間の異質性がない）ことから、得られた科学的根拠は強いと判断した。ただし、今後の研究によってはシステマティックレビューの結果が変わる可能性があり、加えて、運動療法やその他生活習慣などとの交絡因子の影響も考えられるため、継続的な研究が必要と考えられる。

【（ア）標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制
作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）
【（イ）目的】本研究の目的は、健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認することである。
【（ウ）背景】現在、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題の一つとなっている。糖尿病の治療方法としては、食事療法、運動療法、薬物療法が一般的である。治療としてのみでなく、そもそも糖尿病に罹患しないためにも、食事療法などによる血糖値のコントロールは非常に重要であり、特に食後の血糖値は糖尿病の指標として注目されている。中でも、食物繊維の摂取による2型糖尿病の発症リスクの改善効果から、食物繊維への血糖値調節効果が期待されている。日本では、難消化性デキストリンは、令和元年6月19日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、「食後血糖値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は166品目となっている。
【（エ）レビュー対象とした研究の特性】論文検索にはPubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、健常成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、3つの評価項目「食後血糖値30分」、「食後血糖値60分」、「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」について、難消化性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合した。統合の手法は、Random effect modelであるDerSimonian-Laired法を用いた。
【（オ）主な結果】43報のRCT論文が抽出され、統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが確認された。43報中10報について、空腹時血糖値が110mg/dL未満の正常域の者を対象に再度追加的解析を行った結果、正常域の者においても同様の効果が確認された。また、食後血糖値の上昇抑制作用が期待できる推奨1回摂取目安量は、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gが適切と考えられる。
【（カ）科学的根拠の質】バイアスリスクが認められたが、その影響は統計的に小さいと判断できる程度だった。例数が多く研究間の結果に差がない（不精確性や研究間の異質性がない）ことから、得られた科学的根拠の質は強いと判断した。ただし、今後の研究によってはシステマティックレビューの結果が変わる可能性があり、加えて、運動療法やその他生活習慣などとの交絡因子の影響も考えられるため、継続的な研究が必要と考えられる。

【（ア）標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善
作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）
【（イ）目的】本研究の目的は、健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるかを確認することである。
【（ウ）背景】現在、食生活を見直すことが注目視されている中で、食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われており、第6の栄養素としてその重要性が認識されている。難消化性デキストリンは、便通および便性改善作用を持つことが報告されており、健康維持・増進に役立つと考えられる。日本では、難消化性デキストリンは令和元年6月19日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、整腸作用を目的とした商品は187品目となっている。
【（エ）レビュー対象とした研究の特性】PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて整腸作用（便通改善作用）について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、2つの評価項目「排便回数」「排便量」について、難消化性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合した。統合の手法は、Random effect modelであるDerSimonian-Laired法を用いた。
【（オ）主な結果】26報のRCT論文が抽出され、統計解析の結果、難消化性デキストリン（食物繊維として）3.8～7.7gを摂取することで「排便回数」「排便量」において有意な整腸作用（便通改善作用）が認められた。また、整腸作用が期待できる1日あたりの推奨摂取目安量は、難消化性デキストリン（食物繊維として）5gが適切と考えられる。
【（カ）科学的根拠の質】バイアスリスクが認められたが、その影響は統計的に小さいと判断できる程度だった。例数が多く、不精確性および非一貫性はないと判断した。以上のことから、得られた科学的根拠の質は強いと判断した。ただし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣等との交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。