クエン酸５０００スーパーチャージ
届出番号 F593
商品名 クエン酸５０００スーパーチャージ
届出者名 井藤漢方製薬株式会社
届出日 2020/10/30
変更日 –
撤回日 –
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 クエン酸
表示しようとする機能性 本品はクエン酸を含んでいます。クエン酸は継続摂取により、運動後や日常生活の疲労感を軽減する働きがあることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 運動や日常生活で疲労感を感じやすい健常成人
一日当たりの摂取目安量 1袋
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：クエン酸
含有量：5000mg
保存の方法 高温・多湿、直射日光を避け、涼しい所に保管してください。
摂取の方法 500mL程度の水に溶かしてお飲みください。
摂取をする上での注意事項 ●本品の摂取により尿が黄色くなることがありますが、ビタミンB2による一時的なものですので心配はありません。
●一日摂取目安量を守ってください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 無
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42010300130100

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出品は、機能性関与成分としてクエン酸を一日摂取目安量当たり5000mg含有する商品である。本届出品は喫食実績が無いため、既存情報を用いた評価を行った。

既存情報を用いた評価は以下の通りである。
・クエン酸は、レモンやライム、グレープフルーツなどの柑橘類に多く含まれる、α-ヒドロキシ酸の一種である。
・クエン酸は、国内では指定添加物として登録されている。
・クエン酸は、アメリカ食品医薬品局（FDA）よりGRAS（Generally Recognized As Safe）に登録され、一般的に安全性が認められると確認されている。
・クエン酸は、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）による安全性評価において、ADI（一日許容摂取量）は「制限しない」との評価である。
・国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報に、「食事から適切に摂取する場合の安全性に関しては信頼できる情報は見当たらない。」「α-ヒドロキシ酸（クエン酸、リンゴ酸などを含めた物質の総称として、有害事象はほとんど知られていないが、まれに下痢、吐き気などの胃腸の不調を訴える人がいる）と情報があることから、「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。」と注意喚起を行う。

クエン酸は単一構造であることから、既存情報のクエン酸および本届出品の機能性関与成分であるクエン酸は同等であると考えられる。そのため、本届出品の安全性の評価に既存情報を適用することは問題が無いと考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜標題＞
クエン酸による疲労感の軽減に関するシステマティックレビュー

＜目的＞
クエン酸の疲労軽減効果については、論文化されているが、クエン酸を含む果汁であったり、他の物質との混合物であったりの試験結果が多い。そこで、クエン酸本来の疲労軽減効果に関する研究レビューを確認するために、研究レビューを実施した。

＜背景＞
疲労は日本疲労学会において以下のように定義をされている。「疲労とはカドの肉体的及び精神的活動、または疾病によって生じた独特の不快感と休養の願望を伴う身体の活動能力の減退状態である。疲労は「疲労」と「疲労感」に区別して用いられることがあり、「疲労」は心身への過負荷により生じた活動能力の低下を言い、「疲労感」は疲労が存在することを自覚する感覚で、多くの場合不快感と活動意欲の低下が認められる。」
また疲労に関して、厚生労働省疲労調査研究班が平成11年に実施した疫学調査にて、日本で疲労感を自覚している人の割合は就労人口の約60%（約4720万人）で、その半数の2960万人が半年以上続く慢性的な疲労に悩んでいることが示されている。よって、運動後や日常生活の疲労感を軽減することは、国民の健康の維持増進につながるものと考えられる。
クエン酸は、レモンやライム、グレープフルーツなどの柑橘類に多く含まれるα-ヒドロキシ酸の一種で、生体内では代謝（クエン酸回路）の中間体としてエネルギー産生において中心的な役割を果たしている。また、指定添加物として、様々な飲食物で利用されている成分でもある。俗に、「疲労回復に良い」「筋肉や神経の疲労予防によい」などと言われているが、疲労感の軽減に関するシステマティックレビューは見あたらないことから、本レビューを実施した。

＜レビュー対象とした研究の特性＞
論文検索には電子データベースを用い、J-DreamⅢ(JSTPlus(1981‐)(検索日2017年11月9日）、PubMed－NCBI（検索日2017年9月26日）、医中誌Web（検索日2017年9月26日）及びUMIN（ELBIS Online Retrieval　System（検索日2017年9月28日）にて、国内外の関連論文を網羅的に収集した。対象者は健常成人とした。最終的に3報の論文について評価を行った。

＜主な結果＞
クエン酸を継続摂取することで、日常生活や運動後の疲労感の低減効果に関して科学的根拠があると判断した。

＜科学的根拠の質＞
定性評価に用いた3報文のうち2報文の著者は同じ研究グループであり、偏向があることは否定出来ない。また、この2報文はUMIN-CTRの活用が進んでいないので、出版バイアスの可能性は否定出来ない。一方、残る1報文は別のグループであり、UMIN-CTRの登録を行っている。

(構造化抄録)