届出番号 | F716 |
商品名 | ヨーグレナ |
届出者名 | 株式会社MEJ |
届出日 | 2020/12/11 |
変更日 | – |
撤回日 | – |
販売中 | 販売休止中 |
食品の区分 | 加工食品(その他) |
機能性関与成分名 | 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258) |
表示しようとする機能性 | 本品には有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)が含まれます。有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)は生きて腸まで届き、便秘傾向者の便通を改善する機能が報告されています。 |
当該製品が想定する主な対象者 | 便通が気になる健常成人男女(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) |
一日当たりの摂取目安量 | 1日1袋を目安に牛乳やお水などでお召し上がりください |
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名:有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258) 含有量:1億個 |
保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
摂取の方法 | 1日1袋を目安に100ml程度の牛乳やお水に混ぜてお召し上がりください。ヨーグルトなどのいろいろな食品に混ぜても美味しくいただけます。 |
摂取をする上での注意事項 | ※食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ※本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 |
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42012090470100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)は、1949年に緑麦芽から分離された。1966年に食品用として本菌を配合した製剤(商品名:ラクリスTM)を、三共株式会社(現在:第一三共株式会社)が製造、販売を開始した。2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社(現在:三菱ケミカルフーズ社)が当該製剤を販売している。
当該成分を配合した製剤(商品名:ラクリスTM)は50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。
また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得(GRN691)したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されている。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー
【目的】
健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを実施した。
【背景】
有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めた。以来、便通改善目的でも使用されているが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。
【レビュー対象とした研究の特性】
2018年11月13日に検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていた。また、利益相反はなかった。
【主な結果】
リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用した。採用文献では、排便回数が比較的少ない(週3~5回)健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施していた。具体的には排便回数や排便日数、腸内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められた。
【結論】
健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)を1日1億個、継続摂取することにより、便通を改善する効果が期待できる。
【科学的根拠の質】
日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されている。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残るが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。