大麦若葉粉末(F772)

届出番号	F772
商品名	大麦若葉粉末
届出者名	山本漢方製薬株式会社
届出日	2021/01/05
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	大麦若葉由来食物繊維
表示しようとする機能性	本品は、大麦若葉由来食物繊維を含み、便通を改善する機能があり、便秘気味な方に適した食品です。
当該製品が想定する主な対象者	便秘気味な方
一日当たりの摂取目安量	1日6g(2袋)を目安にお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：大麦若葉由来食物繊維 含有量：2.2g
保存の方法	直射日光および、高温多湿の場所を避けて、保存してください。
摂取の方法	3g(1袋)につき、約100ｍLの水又はぬるま湯によく混ぜるとおいしく召し上がれます。
摂取をする上での注意事項	水又はぬるま湯に混ぜる場合、しばらく静置すると粉末が底の沈むことがあります。この場合は再度よくかき混ぜてから摂取してください。本品を一度に多量に摂取した場合あるいは体質・体調により、お腹がはったり、ゆるくなったりすることがあります。また、食物繊維を多く含む食品であるため、過敏性腸症候群や炎症性腸疾患等を持つ方は、かかりつけの医師にご相談の上、摂取してください。本品を多く摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。他の食品からの摂取量を考えて適量を摂取してください。本品は、ビタミンＫを多く含む食品であるため、医師からビタミンＫの摂取について注意するよう言われている方は、かかりつけの医師にご相談の上、摂取してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42002210310105

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

(1)喫食実績と既存情報による食経験の評価
本届出食品の大麦若葉は、中国の古典を日本語訳した書物の「国訳本草綱目」に収載されており、冨士経済が出版した有望成分市場2001（2001）では大麦若葉が青汁の素材として使用し飲用されていることが記載されており、主婦の友社が出版した「青汁の効用」（昭和36年）で数種の素材の中の一つとして大麦を紹介しています。山本漢方では2000年７月から2010年12月の期間で5億7千万食（原料使用量1720ｔ）販売しており、自社のお客様相談室へは大麦若葉についての問い合わせでは、有害性や不具合な健康への影響への問い合わせも無いことから、安全性は高いと評価されますが、喫食実績、既存情報では安全性の評価は不十分と評価し、安全性試験を実施し、その結果から安全性を確認しました。
(2)安全性試験の実施による評価
古典的な大麦若葉の食経験と弊社の大麦若葉との同等性は比較できないので、自社で大麦若葉粉末の安全性試験を実施しています。
ラット／単回経口投与毒性試験
ラット／28日間反復経口投与毒性試験
ラット／13週間反復経口投与毒性試験
細菌／復帰突然変異試験
ほ乳類培養細胞／染色体異常試験
げっ歯類／小核試験
ヒト／過剰摂取（3倍量）による安全性確認試験
ヒト／長期摂取による安全性に関する試験
いずれの安全性試験においても大麦若葉に起因する有害性は認められませんでした。
(3)医薬品との相互作用
医薬情報担当が行っている医薬品及び食品の情報収集活動から大麦若葉に含まれるビタミンＫが、ビタミンＫを阻害することで効果をあらわすワーファリンの作用を減弱する可能性を把握しており、次のように、「本品は、ビタミンＫを多く含む食品であるため、医師からビタミンＫの摂取について注意するように言われているかたは、かかりつけの医師にご相談ください。」と利用者に注意を促す表示を行います。
(4)結論
上記の情報により、大麦若葉粉末を摂取目安1日6gの飲用は安全性に関して問題ないと判断しました。
摂取上の注意として、弊社大麦若葉粉末の特定保健用食品表示許可でビタミンＫの摂取についての注意以外でも、表示の指示を受けておりますので、機能性表示食品においても安全を確保するため同様の表示を「摂取をする上での注意事項」に記載します。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：大麦若葉粉末由来食物繊維の摂取が便通へ及ぼす影響の評価
目的：健常者に大麦若葉粉末由来食物繊維を含む大麦若葉粉末を摂取させると、プラセボ摂取時に比較して、便通が改善するかを検証することを目的とした。

背景：大麦若葉単味粉末の有効性を検討した資料がないので、あきらかにするため試験を実施しました。

方法：便秘傾向の成人男女158名（試験１：100名、試験2：58名）を対象とした大麦若葉粉末（試験対象となる被験食品）の摂取による便通改善効果並びに安全性を検討するため、2件のヒト試験を実施し、この試験によって機能性表示食品として必要な機能を評価しました。試験１では１日摂取目安量の設定のために大麦若葉粉末を１日当たり2g（低用量）、6g（中間量）及び10ｇ（高用量）を含有する３用量の被験食品、作用がすでに認められている陽性対照食品は難消化性デキストリン3.6g、作用を発揮しない比較試料のプラセボ食品は大麦若葉以外の炭水化物が入り、それぞれ10g（5g×2袋）に調製し、試験を受ける方が何を飲んでいるかを知らせない無作為化二重盲検並行群間比較試験を実施し2週間連日摂取していただきました。被験食品の大麦若葉粉末6gには大麦若葉由来食物繊維2.2ｇが含有され、低用量、高用量にはそれぞれ比例配分的に大麦若葉由来食物繊維が含有されています。試験2では、試験１で、１日摂取目安量は中間量の6g（大麦若葉由来食物繊維2.2ｇ）と判断され、6gの中間量の被験食品において、有効性を検証する目的で、同じく試験を受ける方が何を飲んでいるかを知らせない無作為化二重盲検クロスオーバープラセボ対照比較試験を行いました。

主な結果： 便秘傾向の健常者、男性31名、女性69名　計100名の被験者をプラセボ群、低用量群、中用量群、高用量群、陽性対照群の各群20例ずつ割り付けられたが、制限対象食品を過剰摂取した３名（プラセボ群２名、中用量群１名）については、検定前に除外し有効評価対象者数は97名となりました。結果は6ｇ摂取で、排便日数で有意な増加と排便回数、排便量、排便後の爽快感を増加させる傾向を示しました。いずれの試験においても被験食品に関連する副次作用は認められませんでした。以上の成績より、大麦若葉粉末の摂取は、便通改善効果を示し、安全性においても問題がないことが確認されました。

科学的根拠の質：大麦若葉粉末は天産物であり、品質規格を定めて管理いたしますが、規格内の範囲で品質の差異は存在します。