| 届出番号 | G1065 |
| 商品名 | ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ） 藻類ＤＨＡ・ＥＰＡ（ディーエイチエー・イーピーエー） |
| 届出者名 | 三生医薬株式会社 |
| 届出日 | 2021/12/28 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | DHA・EPA |
| 表示しようとする機能性 | 本品には DHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：DHA・EPA 含有量：DHA200㎎・EPA100㎎ |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存して下さい。 |
| 摂取の方法 | 水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42112280930100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品の喫食実績はありません。公的なデータベースでの調査の結果、本品1日摂取目安量のDHA 200mg・EPA 100mg、合計300mgの範囲内では健常者の有害事象の報告はないことが分かりました。また、5倍量の過剰摂取についても安全性が担保されているものと考えられました。
また、医薬品との相互作用や機能性関与成分間の相互作用に関する報告はないことから、届出製品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
DHA・EPAによる中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー
【目的】
本研究レビューの目的は、健常成人がDHA・EPAを摂取することにより、中性脂肪値を低下させる機能性を確認することです。
【背景】
近年の我が国の食文化は欧米化しており、摂取エネルギー量に占める脂肪エネルギー比率が増加傾向をしています。脂肪は重要なエネルギー源ではあるが、過剰摂取は中性脂肪として蓄えられて肥満をまねき、生活習慣病を引き起こす要因となることから、中性脂肪値をコントロールすることは重要と思われます。DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸は中性脂肪値を低下させることが確認されおり、今回機能性表示食品として本品を販売するにあたり、機能性関与成分であるDHA・EPAの中性脂肪低下に関するシステマチックレビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行いました。
【レビュー対象とした研究の特性】
電子データベースを使用し、健常成人および中性脂肪値のやや高い者（150-199㎎/dl）を対象にDHA・EPAを用いて中性脂肪値について調査したランダム化比較試験（RCT）及び準RCTを収集しました。16報のRCT及び準RCT文献が採用されました。健常成人にDHA・EPAを摂取させることで、中性脂肪値を低減させる機能性に関し、14報で肯定的な結果が確認され、その内9報においてプラセボ群と比較して有意差が確認されました。採用された文献の内、4報は日本で実施された研究報告であり、いずれもプラセボ群に対し有意差のある肯定的な報告がされていたため、日本人への外挿性に問題ないと考えられました。
【主な結果】
プラセボ群との比較でDHA・EPAの摂取により有意な効果が認められた報告におけるDHA・EPAの1日当たりの摂取量は130mg-5960mgであり、期間は3～16週間でした。
【科学的根拠の質】
採用文献は全て査読付のRCT試験でした。エビデンス総体について、認知機能に関する機能のバイアス・リスクは「低」、またエビデンスの強さは「強（A）」と評価しました。ただし、出版バイアス、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）など限界が存在すると判断しました。
