| 届出番号 | G1092 |
| 商品名 | ダブルダウン |
| 届出者名 | 日本ケフィア株式会社 |
| 届出日 | 2022/01/11 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | リコピン、GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはリコピン、GABAが含まれます。リコピンには血中LDL（悪玉）コレステロールを低下させる機能が、GABAには血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | コレステロールが気になる方、血圧が高めの方を含む健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | １粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：リコピン、GABA 含有量：リコピン10.3㎎、GABA12.3㎎ |
| 保存の方法 | 直射日光、高温・多湿を避け涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | １日１粒を目安に、水またはぬるま湯などでお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ・乳幼児の手の届かないところにおいてください。 ・体調・体質によりまれに合わない場合があります。その際にはご利用をお控えください。 ・降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42111110970102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
製品に使用している各原料について十分な職経験があり、安全性も確認されているため、製品の安全性に問題はないと考える。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
当該食品は機能性関与成分リコピンを一日摂取目安量あたり10.3mg、GABAを一日摂取目安量あたり12.3mg配合したサプリメント形状の加工食品である。
＜リコピン＞
【標題】
リコピン摂取によるLDLコレステロール（LDLc）の低下作用に関するメタアナリシスを含む研究レビュー
【目的】
健常者がリコピンを摂取することによりLDLcの低下作用が認められるかを検証した。
【背景】
果物や野菜に含まれるカロチノイドという天然色素は抗酸化力が強いことから、美容や健康に良いとされている。リコピンはカロチノイドの中では特に抗酸化作用が強いことから、リコピンを多く含むトマトやトマト加工品の摂取が動脈硬化や心疾患の進行に対し抑制的に働いているという報告が多くみられる。リコピンの中性脂肪やコレステロールへの有益な作用が事実であれば、リコピンの摂取は健康に貢献でき得ると考えられる。そこで、リコピンによるヒトのコレステロールへの作用に関する文献調査を行い、リコピンが悪玉コレステロールと呼ばれるLDLcの低下効果を有するかについて検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
PubMed Central、医中誌Web、CiNⅱ、J-DreamⅢ及びGoogle Scholarに掲載されている英語及び日本語の論文を対象に検索した。ヒットした論文については適格基準に基づいて、リコピンの摂取によるLDLcの低下に関連するヒト臨床試験を抽出した。メタアナリシスを含むシステマテックレビューを行い、健常者(軽症者を含む)がリコピンを摂取する群と、リコピンを摂取しない、あるいはプラセボ食品を摂取する群を比較して、LDLcの値の低下が認められるかを検証した。
【主な結果】
本研究レビューでは、健常者がリコピン摂取することでLDLc値が低下するか、を検証した。適格基準に合致した5文献7データについてメタアナリシスを実施したところ、１日当たり10.3mg以上のリコピンを摂取することでLDLcが低下する作用が認められた。評価項目と表示しようとする機能性「リコピンには、LDL(悪玉)コレステロールを低下させる機能があることが報告されています。」との関連性は直接的であり、表示しようとする機能性は科学的に妥当であると判断した。
【科学的根拠の質】
全体を通してエビデンスの強さは高いと判断しているが、軽症者を含む場合と含まない場合の危険率の変化からも、追加の臨床試験の必要性が考えられる。追加の臨床試験によってさらに理解が進めば、リコピンのLDLc低下の機能が更に強く支持されると考えている。今後、リコピンの有効性や安全性に関心を持ち、正しい情報を国民や国に伝える努力を継続していく。
＜GABA＞
【標題】GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー
【目的】血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。
【背景】本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。
【主な結果】血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。
【科学的根拠の質】収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。
