| 届出番号 | G212 |
| 商品名 | おなかの調子を整えるのり佃煮 |
| 届出者名 | 安田食品工業株式会社 |
| 届出日 | 2021/06/05 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 難消化性デキストリン（食物繊維） |
| 表示しようとする機能性 | 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、ビフィズス菌を増やすことにより、おなかの調子を整え、便通を改善する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | お腹の調子を整えたい成人健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | ２袋(20g)を目安にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維） 含有量：5g |
| 保存の方法 | 直射日光さけて、保存してください。 |
| 摂取の方法 | そのままご飯やお粥と一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42102190060102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品「おなかの調子を整えるのり佃煮」に使用されている難消化性デキストリンの安全性について、下記のデータベース情報により評価を行った。
1.ナチュラルメディシン・データベース．一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター（2015年）
2. 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所．「健康食品」の安全性・有効性情報、素材情報データベース
3．消費者庁HP 特定保健用食品許可一覧
・トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。＊1
・難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。＊2
・健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。＊2
・特定保健用食品の関与成分として使用されており、2019年3月で387品目が許可取得し、トクホ全体の約36％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。＊3
＊特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業（株）社製であり、本届出食品の機能性関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。
以上のことより、本届出食品の安全性に問題はないと考えます。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）関
する検証
【目的】
健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して難消化性デキストリンを摂取するこ
とにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるかを確認する。
【背景】
現在、生活習慣病が増加して中で食生活を見直すことが注目視されている。なかでも、食物繊維が生活習慣病に対する予防効果があると言われている。
水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリンは、便通および便性改善作用を持つことが報告されている。便通改善作用に関しては、難消化性デキストリンが消化酵素による加水分解をほとんど受けず、その大部分が大腸に到達することにより、糞便容量を増大するためと推定されている。
【レビュー対象とした研究の特性】
PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて整腸作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。結果26報のRCT論文が抽出され、すべて日本国内において実施された試験であった。
【主な結果】
26報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、「排便回数」「排便量」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な便通改善作用が認められた。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は5gであった。難消化性デキストリン（食物繊維として）5gを摂取することによって、整腸作用（便通改善作用）が期待できることが示された。
【科学的根拠の質】
バイアスリスクが中程度認められたのみであり、多くの症例数があることから、総合的解析によっても難消化性デキストリンの効果は有意であった。以上のことから、科学的根拠の質は強いと判断された。今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。
