| 届出番号 | G429 |
| 商品名 | 機能性表示食品 高純度！グルコサミン粒 |
| 届出者名 | オリヒロプランデュ株式会社 |
| 届出日 | 2021/08/03 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | グルコサミン塩酸塩 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は膝の動き（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の違和感を軽減することが報告されています。 本品は膝関節に関する生活の質を高めたい方に適した食品です。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 10粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：グルコサミン塩酸塩 含有量：1500mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿をさけ、涼しい所で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日10粒を目安に、水またはお湯と共にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・一日摂取目安量をお守りください。 ・原材料をご参照の上、甲殻類アレルギーの方や、その他食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ・粒の表面に見られる黒やオレンジの点や、特有の味（苦味・酸味など）は原料に由来するもので、品質には問題ありません。 ・抗血栓薬をご使用の場合は、医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ・開封日を記入の上ご利用ください。 ・湿気等により粒の変色やひび割れが起こる可能性があります。 ・開封後はフタをしっかり締め外箱に入れて保存し、早めにお召し上がりください。 ・お子様の手の届かない所に保管してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42102160230102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品に含まれる機能性関与成分グルコサミン塩酸塩は、既存添加物として食品の製造に使用されるものです。またグルコサミンは甲殻類であるエビ・カニを由来としますが、これらは日本において喫食経験が豊富な食材です。
グルコサミンを含むサプリメントは日本のみに限らず世界的に販売、使用されています。例えば米国では45歳から64歳の約7%が、65歳以上では約9%がグルコサミンを摂取しているとの統計データが2006年に公開されています。日本でもグルコサミンの需要は高く、昨今の国内流通量は1,350tと推定されています。
本届出品と同等品は2013年から2015年までに累積29,000本超の販売実績がありますが、安全性情報として既報告されている軽い胃もたれ感についてのご相談数件を除いて、これまでに当該品摂取による健康被害の報告はありません。
医薬品との相互作用につき調査しましたところ、抗血栓薬の作用を強める可能性が示唆されていましたが、本届出品は健康な方を対象にしていること、「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください」と記載することから、医薬品を服用していない健康な方が適切に摂取する場合に安全性上の問題は無いと考えます。
以上より、本品に含まれるグルコサミン塩酸塩には十分な食経験があり、本品を適切に一日摂取目安量1500mgで使用する場合、安全性に問題は無いと判断します。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
グルコサミンを摂取した場合、膝関節に影響を及ぼすかの検討
（イ）目的
健常成人を対象にした臨床試験において、グルコサミンが膝関節の可動域の改善と違和感に関するレビューを行った。
（ウ）背景
グルコサミンの機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究全体をまとめたレビューは未だ十分でありません。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
国内外の科学論文データベースを用いて公表論文を検索、基準に合致する臨床研究内容を報告している3論文(査読付き)を評価対象として選択しました。
（オ）主な結果
・膝の可動域について
グルコサミン1.5g/日を4週間以上摂取することによる膝の可動域について検証した。グルコサミン1.5g/日を4週間摂取することで、膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大していくことが示された。膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大することにより、歩行時の膝への負担が軽減され、生活の幅が広がると考えられる。
・膝の違和感の軽減について
グルコサミン塩酸塩1.5g/日から2.0g/日を4週間以上摂取することで、膝の違和感の軽減について検証した。
グルコサミン塩酸塩1.5g/日摂取するとVAS値は12週間後の評価で、有意差のある結果となった。KOOS評価の内、膝関連の生活の質に関しては、8週間後と12週間後に介入群は対照群に対して有意差が出た。グルコサミン塩酸塩2.0g/日摂取すると8週間後から有意に動きの改善が見られた。これらのことから、グルコサミン塩酸塩は、8週間以上摂取しないと改善効果が表れにくいと思われ、グルコサミン塩酸塩を1.5g/日、12週間以上摂取すると膝の違和感が軽減されることが示唆される。
・炎症マーカーについて
グルコサミン塩酸塩1.5g/日12週間以上摂取することで、膝の炎症マーカーの軽減について検証した。グルコサミン塩酸塩1.5g/日を12週間摂取したが、炎症マーカーにおいて有意な差が見られなかった。これは、健常な成人を対象としたため、炎症マーカーの数値が低く、変動が少なかったと考えられる。
（オ）：科学的根拠の質
選択した論文内容の妥当性・信頼性について検討しました。試験への参加人数がより大きければ精確度が向上する（真の値により近づく）ものと考察されましたが、バイアス（偏たり・偏見）をはじめ科学的根拠の質に重大な影響を及ぼす深刻なリスクや問題は無いと判断しました。
以上から、健常成人がグルコサミン塩酸塩を少なくとも1.5g／日で摂取した場合、膝の可動域の改善、膝の違和感を軽減することが結論として導かれる。
