| 届出番号 | I1244 |
| 商品名 | ギガンテニウム |
| 届出者名 | バイベックス製薬株式会社 |
| 届出日 | 2024/02/07 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | グルコサミン塩酸塩 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は膝関節の可動性（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の不快感をやわらげることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人（膝関節の動きに悩みのある方を含む） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 9粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：グルコサミン塩酸塩 含有量：1,500mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水又ははぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | １．本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 一日の摂取目安量をお守りください。 ２．食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 ３．クマリン系抗凝固剤(ワルファリン)を服用している方は医師または薬剤師にご相談の上、ご使用ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | １．開封後はキャップをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 ２．乳幼児の手の届かない所に置いてください。 3．水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42301160530104 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
喫食実績について、グルコサミンはグリコサミノグリカンとして、皮膚や軟骨、腸管、脳など多くの器官や組織に分布している。甲殻類やキノコの調理食品からもグルコサミンは長年喫食された経緯を有しており、工業生産におけるグルコサミンは既存添加物名簿のグルコサミン塩酸塩と実質的に等しい物質であり、食品添加物用途では増粘安定剤や製造用剤に分類されている。食品原料として各社が飲料、粉末、錠剤の形態で販売しており、原料供給会社も当該製品に含まれる原材料のグルコサミンについて、1998年の取扱からは有害事象の報告は受けていない。類似する食品として、届出者は最終製品と同成分でのグルコサミン塩酸塩を同等量である1,500mg含む、本届出以前に販売していた同名の食品について、喫食実績を評価した。摂取した際の健康被害情報を受けていないこと、剤型は同一で消化吸収過程に大きな違いは無く、食品中の成分や加工工程により機能性成分が変質していないと考えられたことから、類似する食品の喫食実績として評価は十分と考えた。
補足的に実施した安全性評価ではグルコサミンに対する急性毒性、反復投与毒性等、動物試験によって安全性を確認していた。届出者が臨床試験による安全性情報を収集した結果、２次情報の調査で5倍量以上の摂取事例が報告されていた。１次情報の調査では２倍、3倍量の摂取事例が報告されていた。研究報告ではいずれも重篤な有害事象に関する報告は見当たらなかった。
医薬品との相互作用については、抗血栓薬の作用を強める可能性が示唆されていたが、本届出品は健康な方を対象にしていること、「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください」と記載し、医薬品との併用に関する注意表示も行うことから、医薬品を服用していない健康な方が適切に摂取する場合は安全性上の問題は無いと考える。
喫食実績の評価、安全性評価結果を踏まえ、届出者は健常成人がグルコサミン塩酸塩を一日当たり1,500mg摂取する事は安全であると判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
1. 膝関節に関する機能性について
（ア）標題
最終製品「ギガンテニウム」に含有する機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビュー
（イ）目的
グルコサミンの健常者に対する関節機能改善に関する有効性は不明な点も多い。そこで、届出者は成人健常者を対象とした、グルコサミンの膝関節機能の改善効果についてシステマティックレビュー（以下、本研究レビュー）を実施した。
（ウ）背景
グルコサミンは変形性関節症の症状を緩和し、関節機能を改善することが多数報告されている。その作用機序としてグルコサミンは好中球機能を抑制することによって、炎症反応に伴う組織障害に対して防御的に作用し、抗炎症作用を発揮することが報告されている。また、グルコサミンは変形性関節症の症状を改善するとともに、軟骨分解マーカーであるCTX-IIを抑えることが報告されている。
しかし、グルコサミンの臨床研究のほとんどは変形性関節症の患者を対象としたものである。ここでは、健常者を対象とした臨床研究を用いてグルコサミン摂取が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビューを行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
グルコサミン塩酸塩、グルコサミン硫酸塩のヒト経口摂取による膝関節への影響について評価した文献の検索を行なった。独立したレビューワーＡ、Ｂが、PubMed、JDream III、ハンドサーチから、事前に設定した適格基準（ＰＩＣＯ）に基づいて文献を選定した。研究の質はバイアスリスク、非直接性、不正確、非一貫性について評価した。
（オ）主な結果
文献検索の結果、グルコサミン1,500～2,000mg/日を摂取した5報の文献が評価対象として採択された。5報の文献は関節機能の評価指標（関節可動域、JOA、JKOM、KOOS、KPS、VAS）、及び軟骨代謝マーカー等の生体マーカー（CTX-II、CPII、CTX-II/CPII、NTx）を評価していた。グルコサミン摂取群は、関節機能の評価指標の改善に一部群間有意差が認められ、生体マーカーの一部に群間有意差が認められた。
バイアスリスク、非直接性、不正確、非一貫性について評価し、グルコサミン塩酸塩1,500mg/日の摂取は膝関節の動きに悩みのある健常者に対して、膝軟骨成分の分解を抑制することで膝関節の可動性を改善し、歩行や階段昇降時の膝の不快感を緩和する機能が期待できる科学的根拠があると結論づけた。
（カ）科学的根拠の質
評価対象とした文献において科学的根拠の質に大きく影響するバイアスリスクは検出されなかった。一方、グルコサミンは変形性関節症の患者を対象とした研究が多数報告されている中で、被験者に変形性関節症患者を除外した臨床試験は非常に少数であることが本研究レビューの限界である。従って、レビューの精度を高めるためにも定期的に情報収集を行い、データを重ねていく必要があると考える。
