Ｄｅｌａ（デラ）快歩楽(I1243)

届出番号	I1243
商品名	Ｄｅｌａ（デラ）快歩楽
届出者名	松浦薬業株式会社
届出日	2024/02/07
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソン
表示しようとする機能性	本品には筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソンが含まれます。筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソンには、膝に違和感をもつ健康な中高年の方の膝関節に関する悩み(近所や遠くへの外出など一般活動の制限)を軽減する機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	膝の違和感が気になる中高年健常者
一日当たりの摂取目安量	2粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソン 含有量：0.1mg
保存の方法	高温多湿および直射日光を避け、涼しい所に保存してください。
摂取の方法	水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。体調や体質により、まれに体に合わない場合があります。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	取り扱い上の注意：１．天産物を原料として使用しているため、色調の変化がある場合がありますが品質には問題ありません。２．乳幼児の手の届かないところに保管してください。３．食品ですので衛生的な環境でお取扱い願います。４．開封後は、賞味期限にかかわらずなるべく早くお召し上がりください。 開封後は、封をしっかりと閉め、高温多湿および直射日光を避け、涼しい所に保存してください。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42109240380113

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本商品は20-ヒドロキシエクジソンを含有する筋骨草エキス末Ｃ（Ajuga decumbens（キランソウ※）という植物の抽出物）を賦形剤とともに錠剤にしてアルミパウチに入れたものです。
※：シソ科キランソウ属の多年草（一年中見られる草本）。日本国内（本州、四国、九州）にも分布し食され、古くは1763年に物類品隲（ぶつるいひんしつ）という書物に平賀源内が記録している。別名、ジゴクノカマノフタ、カマノフタ。

【食経験について】
本商品は筋骨草エキス末Ｃを原材料としています。日本国内において筋骨草エキス末Ｃとして2015年から届出時点（2021年12月）までに48kg販売しており、本商品の含有量である10mg/日で換算すると4,800,000日分になります。

発売後（2015年~届出時点（2021年12月））、筋骨草エキス末Ｃを配合した届出者の製品について、消費者からの安全上問題になる健康被害の連絡はありません。
また筋骨草エキス末Ｃの提供先である『筋骨草エキス末Ｃ商品を販売しているメーカー』からも健康被害の連絡を受けていません。

【医薬品との相互作用】
データベース検索により医薬品との相互作用を調査し、問題ないと判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【表題】機能性関与成分「筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソン」を継続摂取した時の膝関節の不快感緩和に関する研究レビュー

【目的】
機能性関与成分である「筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソン」のヒトへの機能性を確認するため、世の中で発表されている臨床試験の論文を確認する研究レビューという手法を行いました。機能性関与成分を筋骨草エキスではなく、筋骨草エキス中の特定の成分（筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソン）とした論拠としてはまず研究レビューの採用文献の被験物質名にADE10mg（>１% 20-ヒドロキシエクジソン）と明記され規格化されたエキスを使用していることです。また研究レビューの採用文献の研究者等が行った薬理試験の文献には、20-ヒドロキシエクジソンが関節炎に効果があることを薬理的に示した論文が引用されており、20-ヒドロキシエクジソンを含有するAjuga decumbensエキスを材料に実験を行ったことが記載されています。さらに彼らは、常法で抽出したエキスとそれを濃縮して20-ヒドロキシエクジソン含量を30倍程度（>１% 20-ヒドロキシエクジソン）に高めて規格化したエキスで比較検討を行い、20-ヒドロキシエクジソンがAjuga decumbensエキスの主たる機能性関与成分であることを確かめています。そしてこの20-ヒドロキシエクジソン含量を1％以上に高めて規格化されたエキスが研究レビューの採用文献に用いられたものであることから、機能性関与成分を筋骨草エキスではなく、筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソンとするのが適切であると判断しました。

【背景】
本商品に含有する「筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソン」の摂取における膝関節の不快感緩和に関する研究レビューが報告されていない事から、研究レビューを実施しました。

【レビュー対象とした研究の特性】
研究レビューに採用した論文（１編/全１編）は、40~80歳の身体活動に伴う膝の違和感（軽度な膝の不快感：mild knee discomfort）を有するが、K/L分類における変形性膝関節症のレントゲン所見がなく、除外基準に該当しない日本人男女48名にて行われていました。48名の被験者のうち、機能性を詳細に評価するために関節のＸ線写真による変形性関節症の判定であるK/Lグレードのスコア０~１（病者では無いスコアの低さ）より低くJOAスコアという主観的なアンケートによる変形性膝関節症のスコアが75点（病者ではないスコアの高さ）より大きい32名（被験物質群群18名、プラセボ群14名）を評価対象とした層別解析が実施されている。なお、本研究レビューではこの層別解析結果を採用しました。

【主な結果】
JKOMという膝関節に関する主観的なアンケートによるスコアにて、一般活動という設問※の総合得点が摂取８週後の被験物質群とプラセボ群の間に有意な差があり、機能性が確認されました。
※：５つの設問で構成されており、本研究ではこれら５つの総合得点にて有意な差が確認されました。５つの設問（原文より）：「この１か月、催し物やデパートなどへ行きましたか」「この１か月、膝の痛みのため、ふだんしていること（おけいこごと、お友達とのつきあいなど）が困難でしたか」「この１か月、膝の痛みのため、ふだんしていること（おけいこごと、お友達とのつきあいなど）を制限しましたか」「この１か月、膝の痛みのため、近所への外出をあきらめたことがありますか」「この１か月、膝の痛みのため、遠くへの外出をあきらめたことがありますか」

厚生労働省の国民健康・栄養調査報告（令和元年）によると、20歳以上の１日あたりの歩数の平均値は男性6,885歩、女性4,656歩です。年齢を層別にみると20~64歳では男性7,864歩、女性6,685歩であり、65歳以上では男性5,396歩、女性4,656歩とあります。この事から65歳以上は65歳未満に対して、男性は2,468歩減少し、女性は2,229歩減少している事が分かります。
また、厚生労働省の健康日本21という調査では“高齢者の日常生活動作能力のなかで、比較的早期から低下するのは歩行や起居などの移動動作にかかわる能力である。従って、高齢者が日常生活において歩行運動を積極的に行なうことは、日常生活動作障害に対する初期予防活動として有効である。”としています。
この事から、本研究レビューで機能性が確認された一般活動の総合得点の群間有意差及び近似曲線による検証結果に基づき、膝関節に関する悩み（膝関節の違和感による近所や遠くへの外出など一般活動の制限）を軽減する機能は身体の組織機能の良好な維持に適する又は改善に役立つと判断した。

これらの事から研究レビューにおけるアウトカム指標および被験者背景（身体活動に伴う膝の違和感・不快感（軽度な膝の不快感：mild knee discomfort）を有する40～80歳の男女）は、表示しようとする機能性に含まれる「膝に違和感をもつ健康な中高年の方の膝関節に関する悩み(近所や遠くへの外出など一般活動の制限)を軽減する機能」と関連付く事を確認できた。

【科学的根拠の質】
この研究レビューの限界としては、有効性が確認されなかった未公表の研究が存在する可能性（出版バイアス）が考えられますが、研究の質について問題はほぼ無いと考えられます。日本語と英語以外の言語の検索をしていないため、収集の網羅性に問題（出版バイアス）が残っています。また研究レビューで採用した文献の数が１報のみと少なく、同じ条件で何度臨床試験をして同じ結果となる再現性が有るとは断言出来ないため、今後、質の高い研究結果の報告があれば確認する事とします。

本研究レビューにより「本品には筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソンが含まれます。筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソンには、膝に違和感をもつ健康な中高年の方の膝関節に関する悩み(近所や遠くへの外出など一般活動の制限)を軽減する機能が報告されています。」と表記出来ると結論付けた。