| 届出番号 | G484 |
| 商品名 | アロエのサプリβ（ベータ） |
| 届出者名 | 森永乳業株式会社 |
| 届出日 | 2021/08/13 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール |
| 表示しようとする機能性 | 本品に含まれるアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールには、肌の水分を逃がしにくくする機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2カプセル |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール 含有量：アロエ由来ロフェノール 8μg、アロエ由来シクロアルタノール11μg |
| 保存の方法 | 高温・多湿・直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●開封後はチャックを開けたままの状態で放置せず、チャックをしっかり閉めて保存してください。 ●高温多湿を避けて保存してください。 ●お子様の手の届かない場所に保存してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42009100850105 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
以下の情報に基づき、本届出食品は安全であると判断しました。
アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール（以下、本機能性関与成分）に関する安全性情報について文献調査をしたところ、以下の4件の報告がありました。
①本届出食品の一日当たりの摂取目安量の8倍量の本機能性関与成分を含有する試験食品の12週間摂取ヒト試験を行い、試験食品との因果関係が疑われる有害事象の発現がなかったこと、安全性上問題となる変化は認められなかったことが示されました。
②本届出食品の一日当たりの摂取目安量であるアロエ由来ロフェノール8μg、アロエ由来シクロアルタノール11μgの2倍量の本機能性関与成分を8週間摂取させたヒト試験において、安全性上問題となる変化は認められませんでした。
③本届出食品の一日当たりの摂取目安量と2倍量の本機能性関与成分を8週間摂取させるヒト試験で、摂取により大きな体調変化はありませんでした。
④本届出食品の一日当たりの摂取目安量の約10倍量に相当する本機能性関与成分を摂取させたヒト試験を実施した結果、安全上問題となる影響が見られなかったことを確認しました。
これらの4件の試験において、2件については本届出食品における一日当たりの摂取目安量と2倍量の機能性関与成分を8週間摂取、また1件については一日当たりの摂取目安量の8倍量の機能性関与成分を12週間摂取、もう1件については一日当たりの摂取目安量の約10倍量に相当する機能性関与成分を12週間摂取することにより、安全上問題となるような事象が見られなかったことが確認されました。
以上の結果から、本届出食品に含まれる一日当たりの摂取目安量のアロエ由来ロフェノールとアロエ由来シクロアルタノールの摂取による安全性に懸念はないと判断しました。
医薬品と機能性関与成分であるアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールとの相互作用について調査しましたが、そのような報告はありませんでした。従って、本機能性関与成分と医薬品との相互作用はないと評価しました。
また、機能性関与成分同士の相互作用についても調査したところ、そのような報告はありませんでした。したがって、アロエ由来ロフェノールとアロエ由来シクロアルタノールとの相互作用はないと評価しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールによる肌の水分を逃がしにくくする機能に関する研究レビュー
【目的】健常成人がアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールを含む食品を摂取した時、アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール（以下、本機能性関与成分）を含まないプラセボ食品を摂取した時と比較して、肌の水分を逃がしにくくするか検証するために、研究レビューを行いました。
【背景】本機能性関与成分は、アロエベラ葉肉に含まれている成分であり、肌の潤いを良好に保つ作用が報告されています。しかし、その効果を網羅的に評価した報告はありません。そこで、本機能性関与成分の経口摂取による、肌の水分を逃がしにくくする機能に関する研究レビューを行いました。
【レビュー対象とした研究の特性】2021年7月5日に、研究論文検索データベースを用いて、上記の目的に関連する論文を網羅的に収集しました。適格基準に合致した2論文について評価しました。なお、評価に用いた論文は、ともに森永乳業が実施した試験でした。
【主な結果】研究Aは64名、研究Bは118名の健常成人女性を対象とし、12週間の摂取を行ったヒト試験でした。研究Aは、一日当たりアロエ由来ロフェノール17μg、アロエ由来シクロアルタノール23μgを含むヨーグルトドリンクを、研究Bは、アロエ由来ロフェノール8μg、アロエ由来シクロアルタノール11μgを含むカプセルを摂取させる試験でした。これらの研究において、プラセボ食品摂取群と比較して、介入群では、肌から体外に蒸散する水分量（経皮水分蒸散量：TEWL）が有意に低値を示すことが確認されていました。以上の結果から、本機能性関与成分は、経口摂取により、肌の水分を逃がしにくくする機能を有すると考えられました。
【科学的根拠の質】本レビューの結果、適格基準を満たした採用文献が2報と少なく、出版バイアス等の可能性は否定できませんでした。しかし、評価した文献において、研究デザインは、信頼性が高いとされるランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（RCT）であり、査読付き学術誌に報告されていることから、エビデンスの質は高いと判断しました。また、対象者は女性でしたが、作用機序ならびに肌の構造を考慮し、男性にも適用可能と判断しました。
