| 届出番号 | G798 |
| 商品名 | かぼちゃのポタージュ |
| 届出者名 | 株式会社ニップン |
| 届出日 | 2021/10/26 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | イヌリン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはイヌリンが含まれています。 イヌリンは善玉菌の一種であるビフィズス菌を増やし、腸内フローラを整えることで便通を改善しおなかの調子を整えることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人でおなかの調子を整えたい方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1食（170g）を目安にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：イヌリン 含有量：4.5g |
| 保存の方法 | 直射日光、高温・多湿の場所を避けて常温で保存してください。 |
| 摂取の方法 | （一日当たりの摂取目安量と兼ねるため省略） |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●加熱後は蒸気口が開くことがあるため、保存できません。●開封後は１回で使い切ってください。●加熱中、音がすることがありますが、品質・安全上の問題はありません。●過度の加熱はおやめください。中身がふき出すことがあります。●開封時、袋のフチで手を切らないよう、ご注意ください。●原料由来の成分が浮遊・沈殿することがあります。まれに見られる褐色の切片は野菜ソテーペースト由来のもので、品質には問題ありません。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42110210320100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
①既存情報を用いた安全性試験の評価
国立健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンの8～14 g/日及び40 g/日までの摂取は問題ないと評価されている。さらに、いくつかの臨床試験から総合して、70 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。
本届出製品の原材料であるイヌリンにおいて、以下に示す安全性試験を実施している。
微生物を用い変異原性の有無を確認した試験では、陰性であることが確認されている。また、ラットを用いた単回経口投与及び90日間反復投与毒性試験において体重1 kg当たり2 gを摂取させても死亡例や異常がないことが確認されている。さらに、臨床試験では、イヌリン25 g/日を4週間摂取させた試験において、臨床上問題となる有害事象がなかったことが確認されている。
以上の評価より、一日摂取目安量に相当するイヌリンを摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。
②イヌリンのアレルギーに関する評価
国立健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン中に残存する原料由来のタンパク質の関与が示唆されているが、本届出製品の原材料であるイヌリンはアレルゲンフリーである砂糖から製造されており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用されていないことから、本届出製品においては報告されているようなアレルギー反応は起こらないと判断できる。
③医薬品との相互作用に関する評価
国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて、イヌリン摂取によってカルシウムの吸収が促進されることを示唆している。カルシウムは、保険適応となる薬剤などがあり、厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められている。このことから、イヌリンの摂取によりカルシウムの吸収が促進されることで、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を検討したが、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられる。
以上より、イヌリンの安全性に問題はなく、イヌリンを原材料として含む本届出製品の安全性についても問題ないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
①標題
イヌリンの整腸作用に関する研究レビュー（定性評価ならびにメタアナリシス）
②目的
イヌリンを含む食品を健康成人が摂取することにより、ビフィズス菌を増やし、腸内フローラを整え、排便回数、排便量を増やすことで排便習慣を良好にする整腸作用を有するかについて明らかにすることを目的とした。
③背景
イヌリン摂取によるビフィズス菌増加作用ならびに排便習慣改善作用は多くの研究で検討されている。しかし、それらを総体的に評価した研究レビューは行われていない。
④レビュー対象とした研究の特性
健康成人（妊産婦、授乳婦は除く。便通回数の少ない者は含む）が、イヌリンを含む食品を摂取した時の糞便中ビフィズス菌数、排便回数および排便量について、プラセボ食品を摂取した時と比較した研究文献を網羅的に集めた。日本語および英語文献データベースを用いて、2019年1月22日に対象期間を設定せず文献を検索した。データベースから得た文献の内容を精査し、対象となる文献18報が抽出された。それぞれの研究結果をアウトカム別に統合し、定性的ならびにメタアナリシスにて評価した。
⑤主な結果
「糞便中ビフィズス菌数」に関する定性評価では13報中8報で有意な増加を認め、肯定的な試験数が否定的な試験数を上回っていた。8報を対象としてメタアナリシスを行ったところ、有意に増加することが示された。「排便回数」を検討した11報の結果を統合したところ、イヌリンを含む食品の摂取により有意な増加が認められた。「排便量」を検討した8報の結果を統合したところ、イヌリンを含む食品の摂取により有意な増加が認められた。
⑥科学的根拠の質
抽出された論文を、「Minds 診療ガイドライン作成マニュアル」に従い文献の質を確認したところ、割り付けの隠蔵についての記載がない、男性または女性に限定した試験など認めたが、大きな問題は認めず、バイアスリスクは低く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果から、イヌリンの腸内フローラならびに排便習慣の改善作用には科学的根拠があると判断した。
