血管サラケアα
届出番号 H1104
商品名 血管サラケアα
届出者名 エーザイ株式会社
届出日 2023/01/27
変更日 –
撤回日 –
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3
表示しようとする機能性 本品には、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3が含まれます。松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3には、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）の維持に役立つ機能、LDL（悪玉）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 健常な中高年の方、LDL（悪玉）コレステロールが正常域(140 mg/dL未満)であるが高めの方
一日当たりの摂取目安量 2粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3
含有量：2.46㎎
保存の方法 高温多湿や直射日光を避けてください。
摂取の方法 1日2粒を目安にかまずに水などでお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 ［60粒入］［14粒入］
・原材料をご参照の上、アレルギーのある方は使用をお控えください。
・乾燥剤が入っています。お召し上がりにならないでください。
・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。
・妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。［2粒入］
・原材料をご参照の上、アレルギーのある方は使用をお控えください。
・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。
・妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 無
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42210200610102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

【喫食実績】
本品の機能性関与成分を含む原材料である株式会社東洋新薬の松樹皮抽出物（以下、フラバンジェノ―ル（Ｒ））を配合した本品と類似する食品が2013年以降に約192万食製造・出荷され、全国で販売されているが、フラバンジェノ―ル（Ｒ）に起因すると判断された健康被害は報告されていない。なお、上記の本品と類似する食品は、本品の機能性関与成分を本品と同等量以上含有しているタブレット形態の食品である。

【食経験（既存情報）】
プロシアニジンは、カカオ等の食品に多く含まれ、本品の機能性関与成分の由来原材料である松樹皮抽出物はサプリメントに使用されている。なお、松樹皮抽出物摂取によりめまいや胃腸障害、頭痛、口内炎が生じる可能性が挙げられているが、本品に配合するフラバンジェノ―ル（Ｒ）の製造・販売実績上は、そのような健康被害は報告されていない。

【安全性試験】
本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・げっ歯類)試験
・ヒト12週（機能性関与成分量は1.2mg/日、2.4mg/日及び2.9mg/日）または24週（1.2mg/日）摂取試験
なお、亜急性毒性試験における無毒性量から、安全係数を100、ヒトの体重を60kgとして換算すると、プロシアニジンB1及びB3量として48.6mg/日 摂取しても安全であると考えられる。

【医薬品との相互作用】
公的機関のデータベースにおいて、プロシアニジンB1及びB3または松樹皮抽出物に関して医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

【まとめ】
本品の機能性関与成分量は安全性に懸念はないと考えられ、それ以外の原材料も本品の配合量において安全性に問題はなく、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

◆加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）に及ぼす影響

1 標題
松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3による加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）に及ぼす影響

2 目的
健常成人に、松樹皮由来プロシアニジンを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、血管内皮機能を維持する機能を有するか検証することを目的とした。

3 背景
松樹皮由来プロシアニジンが、血管内皮機能を維持するとの報告がある。しかし健常成人における、血管内皮機能の維持に関する研究レビューは報告されていない。

4 レビュー対象とした研究の特性
健常成人の方を対象に、松樹皮由来プロシアニジン摂取による血管内皮機能への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。

5 主な結果
採用論文は1報のみであったが 、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。
健常成人を対象とし、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を2.4 mg/日にて摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、血流依存性血管拡張反応（FMD）の有意な増加が認められた。
なお、FMDは、血管内皮機能の指標であり、血管を締め付けた後の血管の拡張度のことである。FMDは加齢によって低下することが知られている。
なお、広辞苑（第七版）によると「柔軟」とは「やわらかなこと」「しなやかなこと」と定義されている。本届出においては、血管を締め付けた後の血管の拡張度によって評価される血管の柔軟性を、より消費者が理解しやすいように、かつ疾病の治療または予防効果を暗示させないように「血管のしなやかさ」と言い換えて表示することとした。

6 科学的根拠の質
健常成人において、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.4 mg/日の摂取は、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）に関する機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。

◆LDLコレステロールに及ぼす影響

1 標題
松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3によるLDLコレステロールに及ぼす影響

2 目的
健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）に、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を摂取させると、プラセボ摂取と比較して、LDL コレステロールを低下させる機能を有するか検証することを目的とした。

3 背景
松樹皮由来プロシアニジンが、LDLコレステロールを下げるとの報告がある。しかし健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）におけるLDLコレステロール低下に関する研究レビューは報告されていない。

4 レビュー対象とした研究の特性
健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）の方を対象に、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3摂取によるLDLコレステロールへの影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は2報となった。

5 主な結果
採用文献2報における摂取期間はいずれも12週で、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を1.16 ～2.46 mg/日摂取させていた。メタアナリシスを実施した結果、出版バイアス（※）は認められず、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.4～2.46 mg/日の摂取によって、LDL コレステロールの有意な低下が認められた。
※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。

6 科学的根拠の質
LDL コレステロールが140 mg/dL 未満の健常成人において、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.4～2.46 mg/日の摂取は、LDL コレステロールを低下させる機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、個別の研究について症例減少バイアス（※）などのバイアスの混入は否定できない。また、出版バイアスは認められなかったが、採用文献が2報と少ないことから、今後の注視が必要である。
※症例減少バイアス：解析対象となる症例数の減少によって、介入群と対照群の間に生じる結果の偏りのこと。