| 届出番号 | H1130 |
| 商品名 | ＧＡＢＡ蜜（ギャバみつ） |
| 届出者名 | 株式会社ローズメイ |
| 届出日 | 2023/02/02 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABAが含まれます。GABAには、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能、仕事や勉強などによる一時的な心理的ストレスや疲労感を緩和する機能、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | ３０ml |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA 含有量：１００mg |
| 保存の方法 | 開封後要冷蔵 |
| 摂取の方法 | 添付のカップで３０mlを目安にそのまま､または３～４倍程度や､飲みやすく感じる濃さまで水に薄めてお召し上がり下さい｡ (よく振ってからお召し上がり下さい) |
| 摂取をする上での注意事項 | 【摂取上の注意】 ●一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ●開封後は速やかにお召し上がりください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●容器開封時にケガをしないようご注意ください。 ●本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。 ●本品は、疾病に羅患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。 ●疫病に羅患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ●体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42211250390102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量で100 ㎎配合した食品である。本届出品は２０１４年９月に発売を開始し、７年以上の販売実績があり、これまで多くの方に愛飲して頂いています。販売から４０００本出荷していますがこれまでに健康被害の報告は有りません。
また、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。
GABA（γ-アミノ酪酸 ) は、甲殻類の神経筋接合部、哺乳類の小脳、脊髄、大脳などに多く存在しており、非たんぱく質構成アミノ酸の一つである。また、トマトなどの野菜、茶、米、ダイズといった植物にも含まれており、身近な食品から日ごろ摂取している。さらに、生体内においても、L-グルタミン酸合成され、脳内で抑制性神経伝達物質として作用するとされるが、食品など体外から摂取したGABAは血液脳関門を通過しないため、体内で合成されたものと同等には作用しないものと考えられている。
また、国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所の（「健康食品」の安全性・有効性情報）の「有効性」に記載のある、GABA12.3～400mg含む食品を摂取した11報の研究報告では、GABA含有食品の摂取による異常などは確認されていない。
なお、GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。よって、上記安全性情報のGABAは、本届出製品に含まれるGABAと同等のものであると考えられ、上記安全性情報を本届出製品に含まれるGABAの安全性の評価に用いて問題ないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
１．睡眠の質（眠りの深さ、すっきりした目覚め）の改善に関する研究レビュー
【背景・目的】ストレスは、ヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られている。本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善する効果について、網羅的に検索し、機能性を検討することを目的とした。
【レビュー対象とした研究の特性】2021年1月以前に発表された英語、日本語の文献を検索し、精査した結果、健常成人を対象としGABA・プラセボ摂取時を比較した試験である2報の文献を評価した。
【主な結果】GABA摂取（100 mg/日）の効果として、評価項目である睡眠時脳波で、深い眠りであるノンレム睡眠時間の有意に増加した。主観的睡眠評価では睡眠の満足度であるVASについて評価した1報では、起床時の気分の良さについてプラセボ摂取群と比較して、有意に改善していた。
【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。採用論文が2報であるため、出版バイアスの可能性は否定できない。今後さらなる研究結果が発表され、エビデンスの拡充が望まれる。なお、上記論文中では被験者は100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。
２．仕事や勉強などによる一時的なストレスや疲労感の緩和効果に関する研究レビュー
【目的】健康な成人がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、仕事や勉強などによる一時的なストレスや疲労感の緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。
【背景】GABA摂取による精神的ストレスがかかる作業などに伴って生じる一時的な疲労感の緩和に関する機能性を検討するため調べるために本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】2021年1月以前に発表された英語、日本語の文献を検索し、精査した結果、健常成人を対象としGABA・プラセボ摂取時を比較した試験である7報の文献を評価した。利益相反について申告のない論文もあったが特に問題となるものはなかった。
【主な結果】一時的なストレスや疲労感を評価には、主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）を指標とした。その結果、28～100mgのGABA摂取で、プラセボ群との比較で仕事や勉強などによる一時的なストレスや疲労感を緩和する効果が確認された。なおGABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はなかった。
【科学的根拠の質】バイアスリスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に認められず、科学的根拠の質は高いと考えられるが、本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在は完全に否定できないと言える。
３．血圧が高めの方の血圧を下げる機能に関する研究レビュー
【目的】血圧が正常もしくは高め（収縮期の血圧が139 mmHgまで、拡張期の血圧が89 mmHgまで）の健常成人が長期間GABAを含む食品とGABAを含まない食品を摂取した場合の血圧低下効果作用について評価、検証することを目的とする。
【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】2021年1月以前に発表された日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースにて上記の条件にて文献調査を行った。
【主な結果】正常高値血圧者（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABA摂取群はプラセボ摂取群と比較して、群間有意に低下した。また、正常血圧者にはGABA摂取による不必要な血圧低下は認められなかった。
【科学的根拠の質】採用論文12報は、殆どがランダム化二重盲検並行群間試験で、適切な条件で試験が行われており科学的根拠の質は高いと考えられる。ただし、12.3㎎未満のGABAを摂取する場合の効果については明確になっていないことに注意が必要である。
