| 届出番号 | H1166 |
| 商品名 | ルテイン＆ゼアキサンチン |
| 届出者名 | 株式会社佐藤園 |
| 届出日 | 2023/02/09 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン、ゼアキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには高齢者の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）や思考の柔軟性（変化する身の回りの状況に応じて適切に考え方を修正し対処する能力）を維持する機能があること、加齢に伴い減少する眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（かすみやぼやけを和らげ、くっきりと見る力）を改善する機能、眼の疲労感の軽減に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | アイケア：1日6時間以上パソコンやスマートフォンを使う健常成人（ブルーライトに触れる機会の多い方）、認知機能：健常高齢者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日2粒を目安に、水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン、ゼアキサンチン 含有量：ルテイン：20mg、ゼアキサンチン：4.08mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日2粒を目安に、水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。（一日当たりの摂取目安量とともに表示） |
| 摂取をする上での注意事項 | ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ・食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。また、甲殻類にアレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ・開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 ・乳幼児の手の届かない所に保管してください。 ・水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42209300310102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
ルテイン及びその構造異性体であるゼアキサンチンは、ケールやほうれん草などの緑黄色野菜、果物、卵黄などに含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成できない成分である。サプリメントとしては1999年に日本国内で発売以来、今までに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
本届出食品と類似する製品は、本届出食品に含まれる機能性関与成分と同じ原料「ルテマックス2020」を使用し、1日あたりルテイン20mg、ゼアキサンチン4.08mg以上の配合量で2016年4月から2年間で約2,800万食の販売実績があるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。本届出食品と同じソフトカプセル形状で、消化、吸収がほぼ同じこと、他の配合成分の影響がないこと等、本届出食品と類似する食品である3つの要件すべてを満たしていることを確認していることから安全面で問題ないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】ルテイン、ゼアキサンチンの機能性に関する研究レビュー
【目的】ルテイン、ゼアキサンチンの摂取によって黄斑色素量、視覚改善、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質、眼の疲労感に対する機能性を調べることを目的として研究レビューを行った。
【背景】健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの黄斑色素量、コントラスト感度、グレア回復、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質、眼の疲労感に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（2020年8月3日）。その結果、７件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。
【主な結果】ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素量の増加、維持（ルテイン6mg/日、ゼアキサンチン1mg/日）、コントラスト感度（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）、グレア回復及び光ストレス（ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日）、一時的な精神ストレス（ルテイン10.86mg/日、ゼアキサンチン2.27mg/日）、睡眠の質及び眼の疲労感（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）で役立つ機能があることが示された。以上の結果から、「眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（かすみやぼやけを和らげ、くっきりと見る力）を改善する機能、眼の疲労感の軽減に役立つ機能」を表示することは適切と判断した。
【科学的根拠の質】臨床試験登録システム「UMIN－CTR」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。
【標題】機能性関与成分ルテインおよびゼアキサンチンの認知機能の改善に関する研究レビュー
【目的】ルテインおよびゼアキサンチンなどの黄斑色素は脳内にも存在し、認知機能にも影響を及ぼしていると言われている。そこで本研究レビューでは、ルテインおよびゼアキサンチンを摂取することによって認知機能の改善が図れるかどうか検証することを目的とした。
【背景】ルテインおよびゼアキサンチンは有害な青色光を吸収し、酸化ストレスから網膜を保護するといった機能性に関する文献は数多く存在するが、認知機能の改善に関する文献は少なく、研究レビューも実施されていない。
【レビュー対象とした研究の特性】リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース（PubMed、JdreamⅢ、医中誌Web）にて検索を実施した。その結果33報の文献を抽出し、1次・2次スクリーニングの結果、最終的に2報を採用した。2報とも質の高い、プラセボを対照とした無作為化比較試験であった。文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価した。
【主な結果】研究レビューの結果、ルテイン10 mg/日およびゼアキサンチン2mg/日の12ヶ月の摂取で、認知機能に関して、視覚記憶、複雑性注意、認知的柔軟性の有意な改善が中等度のエビデンスで認められた。視覚記憶は若年者に限定され、複雑性注意および認知的柔軟性は高齢者に限定されることから、本届出食品の対象者である健常高齢者に対して「高齢者の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である注意力（一つの事に集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）や思考の柔軟性（変化する身の回りの状況に応じて適切に考え方を修正し対処する能力）を維持する機能がある」ことが支持された。日本人におけるルテイン摂取と黄斑色素光学密度（MPOD）の考察から、日本人への外挿性に十分な根拠があると判断した。
【科学的根拠の質】文献検索で英語と日本語のデータベースに絞ったため、論文の収集の網羅性に問題が残っていることから出版バイアスは否定できないものと判断した。認知機能の改善に関して、採用した2報で選択的アウトカム報告（効果指標の一部だけの報告）が強く見られたことから非一貫性が疑われ、効果指標の標準偏差が大きいことから中程度の不精確と判断した。全体では中程度のエビデンスレベルと判断した。
