発酵グルコサミン
届出番号 H1286
商品名 発酵グルコサミン
届出者名 伸和製薬株式会社
届出日 2023/03/07
変更日
撤回日
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 グルコサミン塩酸塩
表示しようとする機能性 本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は階段の昇り降り時における、膝の不快感をやわらげることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 膝関節の動きに悩みのある健常成人
一日当たりの摂取目安量 1日6粒を目安に、かまずに水またはぬるま湯などでお召し上がりください。(摂取の方法と共に表示)
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名:グルコサミン塩酸塩
含有量:1500㎎
保存の方法 直射日光、高温・多湿を避けて常温で保管してください。
摂取の方法 1日6粒を目安に、かまずに水またはぬるま湯などでお召し上がりください。(一日当たりの摂取目安量と共に表示)
摂取をする上での注意事項 ●クマリン系抗凝固剤(ワーファリン等)を服用している方は、医師または薬剤師にご相談の上、ご使用ください。
●多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をお守りください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42211300750102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

グルコサミンは天然に広く分布し、生体内ではプロテオグリカンの形で軟骨、皮膚、腸管、脳、結合組織など多くの器官や組織に分布するアミノ糖である。畜肉や魚などの食物にプロテオグリカンが含まれるが、これらを加工した食品の一部にグルコサミンが遊離の形でも含まれており、ヒトはこれを摂取してきた。なお、フリー体のグルコサミンは不安定であるため通常は塩の形で製造される。既存添加物名簿に収載されているグルコサミンはキチンを塩酸で加水分解し、分離して得られたものであるとの記述から実質的にはグルコサミン塩酸塩と等しい。添加物としては増粘安定剤や製造用剤に分類されているが、使用基準は特に定めていない。

日本でグルコサミンの研究開発並びに産業化は90年代にスタートした。その後ユーザーに根強く支持され、流通商品の数量が数百種類に増え、そのほとんどはグルコサミン1500mg/日の設計であるが、重篤な健康被害は報告されていない。専門紙(業界新聞)の調査では2022年の日本におけるグルコサミンの消費量は1350トンと推測されている。原料供給会社においても1998年より2022年現在まで国内向けのグルコサミンを販売しているが、販売会社および末端ユーザーより健康被害の報告は受けていない。

国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報においては、グルコサミンは軽い胃腸症状やアレルギー反応を引き起こす可能性はあるものの、適切に用いれば安全性が示されていると報告されている。

医薬品との相互作用については、グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤(ワーファリン等)の相互作用により、抗凝固作用を強める可能性が示唆されているが、本品は健常成人を対象にしていること、医薬品との併用に関する注意表示も行うことから、適切に摂取する場合において安全に販売できると考える。

以上、本品は健常成人を対象に機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩の摂取目安量を1500mg/日としているため、摂取目安量を守り適切に摂取する場合においては健康を害する恐れが少なく、安全性に問題はないと判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

(ア)標題
本品「発酵グルコサミン」に含有する機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビュー

(イ)目的
健常者を対象に機能性関与成分グルコサミン塩酸塩(グルコサミン)摂取が膝関節機能におよぼす影響を評価することを目的とした。

(ウ)背景
グルコサミンは変形性関節症の症状を緩和し、関節機能を改善することが多数報告されている。その作用機序としてグルコサミンは好中球機能を抑制することによって、炎症反応に伴う組織障害に対して防御的に作用し、抗炎症作用を発揮することが報告されている。また、グルコサミンは変形性関節症の症状を改善するとともに、軟骨分解マーカーであるCTX-Ⅱを抑えることが報告されている。
しかし、グルコサミンの臨床研究のほとんどは変形性関節症の患者を対象としたものである。ここでは、健常者を対象とした臨床研究を用いてグルコサミン摂取が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビューを行った。

(エ)レビュー対象とした研究の特性
2018年1月24日までに英語および日本語で発表された文献を複数のデータベースを用いて検索し、5報の文献を評価対象とした。評価対象とした文献は健常者を対象に膝関節機能の評価指標として膝の可動域、WOMAC、JKOM、VAS、CTX-Ⅱ、CPⅡ、CTX-Ⅱ/CPⅡにおよぼすグルコサミンの影響を評価したものであった。なお、本研究レビューの実施にあたり、評価対象とした文献の著者とレビューワーの間に利益相反はない。

(オ)主な結果
グルコサミン摂取によって膝の可動域、VASなど膝関節機能の改善が認められた。さらに、CTX-IIおよびCTX-II/CPIIの減少など軟骨代謝の改善傾向が示唆された。従って、グルコサミン1500mg/日の摂取は膝関節の可動性(曲げ伸ばし)をサポートし、膝の不快感をやわらげることが期待でき、膝関節の動きに悩みのある方に適していると結論付けた。

(カ)科学的根拠の質
評価対象とした文献において科学的根拠の質に大きく影響するバイアスリスクは検出されなかった。一方、グルコサミンは変形性関節症の患者を対象とした研究が多数報告されている中で、被験者に変形性関節症患者を除外した臨床試験は非常に少数であることが本研究レビューの限界である。従って、レビューの精度を高めるためにも定期的に情報収集を行い、データを重ねていく必要があると考えられる。