はつらつグルコサミン
届出番号 E781
商品名 はつらつグルコサミン
届出者名 プリセプト株式会社
届出日 2020/02/29
変更日 –
撤回日 –
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 グルコサミン塩酸塩
表示しようとする機能性 本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は、ひざ関節の動きの悩みを緩和することが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 ひざ関節の動きに悩みをもつ健常成人（未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く）
一日当たりの摂取目安量 6粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：グルコサミン塩酸塩
含有量：2,000mg
保存の方法 高温多湿・直射日光を避け常温で保存してください。
摂取の方法 水やぬるま湯と一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1 日の摂取目安量をお守りください。
●お薬(特にワルファリン等の抗凝固薬)を服用されている方は、医師にご相談ください。
●原材料表示をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 ●開封後はお早めにお召し上がりください。
●小さなお子さまの手の届かないところに置いてください。
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41910080370102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

【食経験について】
当該商品『はつらつグルコサミン』と同様にグルコサミン塩酸塩を1日摂取目安量として2000㎎以上摂取できるよう設計された商品が、国内で多数販売されている。これらの商品において重篤な健康被害報告が無いことを確認しているが、販売期間や販売数量については不明な点も多いため、喫食実績は不十分とした。

【既存情報による安全性の評価】
データベース及び文献検索を実施したところ、グルコサミン塩酸塩摂取で軽い胃腸症状が生じる可能性、妊娠中・授乳中の摂取は避けることや疾患を持っている患者が摂取する場合は注意が必要であるが、健常者で明らかにグルコサミン塩酸塩が原因と特定された重篤な危険情報はないこと、及び届出商品の1日摂取目安量2,000mgの安全性情報についても特に問題は無いと判断し、安全な素材であると評価した。

【医薬品との相互作用について】
機能性関与成分グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）の相互作用については、抗凝固作用が増幅されるリスクがあるとの報告があるが、届出商品の対象者は健常者であり、1日摂取目安量2,000mgを守り、過剰摂取に留意して頂ければ相互作用を起こす可能性は低いと考えている。

以上より、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩は、適切に使用すれば、安全性に特段の問題は無く、安心してご使用して頂けると判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

(ア)標題
健常者の膝関節の機能改善に対するグルコサミン塩酸塩の有用性
(イ)目的
成人健常者対象の臨床試験において、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が膝関節の機能改善に役立つかを検証する。
(ウ)背景
グルコサミン塩酸塩の摂取が膝関節の機能改善のため、どのような影響を与えているか明らかにする必要がある。
(エ) レビュー対象とした研究の特性
検索データベースのPubMed（最終検索日:2017年2月2日）及び医中誌（最終検索日：2017年2月3日）を対象に文献検索した。検索対象期間は検索日までの全期間。最終的に評価した論文数は1報で、医師が治療を必要としないと判断した膝の痛みを経験した事のある成人健常者46名を、グルコサミン塩酸塩2,000mg/日群（24名）、プラセボ群（22名）の2群に分け、3ヶ月間摂取させたものであった（ランダム化比較試験）。
(オ)主な結果
成人健常者にグルコサミン塩酸塩2,000mgを継続的に摂取させることにより、8週目と12週目のKOOSで膝関連QOLスコアが、グルコサミン群においてプラセボ群よりも有意に改善したことから、膝関節の機能改善に役立つことが示された。
なお、5人（33%）にマイルドな副作用を認めたが、試験から除外されるものでも無かった。
(カ)科学的根拠の質
健常者の膝関節の機能改善の検証のため、膝機能関連スコアで評価を行った。被験者群は同一母集団より選抜しており、偏りの存在は非常に低い。本知見の一般化可能性は高く、グルコサミン塩酸塩の摂取が日常生活や運動時負荷に対する膝関節の機能改善に役立つことが示されたと考えられる。本研究レビューに採用した文献は1報であったが、どの評価項目も参加者に対する改善効果としては重要度が高いものであり、グルコサミン塩酸塩2,000mgの継続的な摂取は成人健常者の膝関節機能に有用な効果をもたらすと結論付けた。本文献の対象者はオーストラリア人であるが、生活レベル等は日本と同等であり、日本人に外挿可能と考えられる。疾患のない健常者の膝関節部位を特定した機能検証では、放射線や外科的処置を用いる観察は倫理的に問題があり、現段階では問診による評価指標スコアに用いて臨床研究を行う他なく、本採用論文の研究手法が研究の限界だと考えられる。