| 届出番号 | H1310 |
| 商品名 | セラモスト |
| 届出者名 | 株式会社ジェヌインアールアンドディー |
| 届出日 | 2023/03/10 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | 醤油粕由来セラミドAP |
| 表示しようとする機能性 | 本品には醤油粕由来セラミドAPが含まれるので、肌の水分を逃がしにくくし潤いを保つ機能があります。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肌の乾燥が気になる健常成人。肌の潤いが気になる健常成人。 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1 袋 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：醤油粕由来セラミドAP 含有量：1.5 mg |
| 保存の方法 | 高温、多湿および直射日光を避け常温で保管してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1袋を目安に水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量に摂取することにより健康の増進や疾病が治癒するものではありません。1日の摂取目安量を守って摂取してください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42206070240104 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品の機能性関与成分である醤油粕由来セラミドAPを含むセラミドAP含有醤油粕抽出物について安全性試験を実施した。
１．安全性試験結果
①微生物を用いる変異原性試験
被験物質の突然変異誘発能の有無を検討した結果、全てにおいて陰性対照値の2倍未満であった。以上よりセラミドAP含有醤油粕抽出物は突然変異誘発能を有さないものと判断した。
②急性経口毒性試験(ラット)
セラミドAP含有醤油粕抽出物のLD50値は雌雄ともに2000 mg/kgを超えるものと評価された。
③28日間反復経口投与毒性試験(ラット)
一般状態観察、詳細な一般状態観察、機能検査、体重・摂餌量測定、血液学的検査、血液生化学的検査、病理学的検査の全項目でセラミドAP含有醤油粕抽出物の影響を疑う変化は認められなかった。以上よりセラミドAP含有醤油粕抽出物の無毒性量は40 mg/kg/dayとした。
④過剰摂取安全性試験
プラセボ群、通常摂取量のセラミドAP含有醤油粕抽出物2 mg/day群及び通常摂取量の5倍量の10 mg/day群によるプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験を実施した。被験者は健常日本人男女45名（解析対象者は43名）、介入方法は全群共に1日1回、4週間摂取した。本試験の結果、生理学的及び血液生化学的検査の全項目で、プラセボ群と10 mg/day群が同様の変動を示し、醤油粕由来セラミドAP含有サプリメントを過剰摂取した際の安全性が確認された。
⑤長期摂取安全性試験
プラセボ群、セラミドAP含有醤油粕抽出物2 mg/day群によるプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験を実施した。被験者は健常日本人男女41名（解析対象者は33名）、介入方法は両群共に1日1回、12週間摂取した。本試験の結果、生理学的及び血液検査値においてみられた有意差及び有意傾向は全て臨床上問題となるような変動ではなく、醤油粕由来セラミドAP含有サプリメントを長期摂取した際の安全性が確認された。
２．医薬品との相互作用 文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告は無かった。
以上の安全性試験を実施し異常が見られなかったため、機能性関与成分である醤油粕由来セラミドAPを含むセラミドAP含有醤油粕抽出物の安全性は問題ないと評価した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
醤油粕由来セラミドAPの経口摂取が健康な成人の皮膚の保湿に及ぼす影響
12週間の二重盲検無作為化対照試験
【目的】
健康な成人を対象に、醤油粕由来セラミドAPを含まないサプリメント（以下、疑似食品）を摂取した人と醤油粕由来セラミドAPを含むサプリメントを摂取した人を比較して、主要評価項目として経皮水分蒸散量（TEWL）スコアを使用し皮膚の保湿に及ぼす影響を評価することを目的とした。
【背景】
セラミドが皮膚の保湿に与える影響はよく知られているが、さらなる効果の向上が求められている。そのような中、醤油粕からセラミドAPを精製するシステムの開発に成功した。本研究では、醤油粕由来セラミドAPの経皮水分蒸散量（TEWL）スコアを使用し皮膚の保湿に及ぼす影響を評価した。
【方法】
皮膚の保湿に対する醤油粕由来セラミドAPの有効性を評価するために、プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験を実施した。健康な日本人男女41名（解析対象者は39名）を、年齢、性別、ボディマスインデックス（BMI）で分割し、醤油粕由来セラミドAP群の被験者には2 mgのセラミドAP含有醤油粕抽出物（醤油粕由来セラミドAPとして1.5 mg）を含むサプリメントを摂取させ、プラセボ群の被験者には疑似食品を摂取させた。
【主な結果】
12週目に、経皮水分蒸散量(TEWL)の改善は、醤油粕由来セラミドAP群でのみ観察された（p = 0.005）。経皮水分蒸散量(TEWL)に有意な相互作用（群×週）も観察された（p = 0.012）。この研究は、2 mgのセラミドAP含有醤油粕抽出物（醤油粕由来セラミドAPとして1.5 mg）を含むサプリメントの経口摂取が健康な成人の皮膚の保湿を改善することを示した。
【科学的根拠の質】
本研究は、二重盲検無作為化対照試験により実施したため結果の信頼性は高いと考えられる。ただし、本研究は特定部位での試験であること、届出食品を用いたヒト試験は本研究のみであることから、他の部位での影響の評価および結果の一貫性については今後検証が必要である。試験実施費用については、戦略的基盤技術高度化支援事業が2/3 、福岡県醤油醸造協同組合が1/3 負担した。その他に特筆すべき利益相反は無い。
