| 届出番号 | H404 |
| 商品名 | 若脳 |
| 届出者名 | 株式会社元気堂本舗 |
| 届出日 | 2022/08/16 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | 鶏由来プラズマローゲン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には鶏由来プラズマローゲンが含まれます。鶏由来プラズマローゲンには、中高年の方の認知機能の一部である認知機能速度(視覚情報を素早く正確に判断して適切な行動につなげる力)を維持するのに役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な中高年の方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：鶏由来プラズマローゲン 含有量：0.5㎎ |
| 保存の方法 | 直射日光及び高温多湿の場所を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはぬるま湯などでお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取によって疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日の摂取目安量を守ってご使用ください。食物アレルギーのある方が使用する場合は、原材料名をよくご確認ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42204110570103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
喫食実績による食経験の評価
当該届出製品は、鶏由来プラズマローゲンを一日摂取目安量である0.5 mg/粒含むハードカプセル形状の製品です。鶏由来プラズマローゲン原料の製造者では、2018年11月から2022年2月まで、当該届出製品の原料となる鶏胸肉抽出物の素材販売を行っています。現在までに累計約132 kgを販売し、副作用など安全性に関する問題が発生したとの報告は受けておりません。ただし、確認ができるのは、素材としての販売量のみであるため、喫食実績による食経験の評価は不十分であると考え、安全性試験の実施による評価を行いました。
安全性試験の実施による評価
1.in vitro試験及びin vivo試験
（1）Ames試験
指標5菌株に対する遺伝子突然変異誘発性は認められませんでした。
（2）染色体異常試験
CHL/IU細胞に対する染色体異常誘発性は認められませんでした。
（3）単回投与試験
ラットに対し、鶏由来プラズマローゲン量で410 mg/kgの経口投与をしたところ、死亡例はありませんでした。
（4）反復投与試験（90日間）
ラットに対し、鶏由来プラズマローゲン量で145 mg/kg/日の経口投与をしたところ、毒性はありませんでした。
2.臨床試験（ヒト試験）
63名の健常者を対象に、鶏由来プラズマローゲン量で1 mg、10 mg、 100 mg/日を12週間摂取する無作為化二重盲検比較試験を実施しましたが、有害事象は認められませんでした。
以上のことから、当該届出製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
鶏由来プラズマローゲンによる認知機能を維持、改善する機能に関する研究レビュー
（イ）目的
鶏由来プラズマローゲンを健康な方が経口摂取した場合に、認知機能の維持、改善に影響を及ぼすかについて研究レビューを行うことを目的としました。
（ウ）背景
日本では高齢者の比率が高まり2007年から超高齢社会に突入し様々な疾病が増加してきています。中でも認知症患者は年々増加しており、大きな社会問題の一つとなっています。プラズマローゲンは哺乳類や鳥類などに広く分布するグリセロリン脂質の1つです。プラズマローゲンは認知症患者の大きな割合を占めるアルツハイマー病患者において、健康な方よりも体内の濃度が低くなり、進行度合いによってさらに減少することが報告されていることから、認知機能とプラズマローゲンの関係性が示唆されています。そこで、健常な成人男女（18歳未満、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦は除く）を対象に、鶏由来プラズマローゲン摂取群とプラセボ群で群間比較し、認知機能を維持、改善する機能について明らかにするために本研究レビューを実施しました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
鶏由来プラズマローゲンを健康な方が経口摂取した場合に、認知機能の維持、改善に影響を及ぼすかについて、データベース検索を実施しました。検索結果について内容を精査して2報の論文を採用し、研究レビューを実施しました。
（オ）主な結果
コグニトラックス評価において、60歳以上80歳未満の健常な男女が鶏由来プラズマローゲンを12週間、0.5 mg摂取することで、プラセボ群と比較して、認知機能の一部である認知機能速度（視覚情報を素早く正確に判断して適切な行動につなげる力）が有意に改善しました（p<0.05）。
（カ）科学的根拠の質
採用論文は2報とも質の高いランダム化比較試験であり、鶏由来プラズマローゲンの認知機能に関する総合的な評価を行う上で、科学的根拠の質として十分であると判断しました。しかし採用論文数は少なく、本調査における限界があり、さらなる研究が望まれます。
